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更新日期:2020-04-01

ASTM1980-02无菌医疗器械包装加速老化试验

ASTM1980-02无菌医疗器械包装加速老化试验   1.1本指南提供了有关开发加速老化协议的信息,以快速确定由于时间和环境影响而导致的对包装无菌完整性及其组成包装材料物理特性的影响(如果有)。   1.2使用本指南获得的信息可用于支持医疗器械包装的到期日声明。   1.3加速老化指南从整体上涵盖了基本医疗包装,...

更新日期:2020-04-01

ISO 14971:2019医疗器械风险管理培训.ppt(20页)

ISO 14971:2019医疗器械风险管理培训.ppt(20页) 目录 1、风险 2、ISO14971:2019标准介绍 3、与旧版的对比要点

更新日期:2020-04-14

2019版14971医疗器械风险管理与2007版的区别培训PPT(29页)

2019版14971医疗器械风险管理与2007版的区别培训PPT(29页)

更新日期:2020-04-08

医疗器械临床试验现场核查要点精讲(30页)

医疗器械临床试验现场核查要点精讲(30页)   目录 1、医疗器械临床试验核查历史 2、医疗器械临床试验现场核查程序 3、医疗器械临床试验现场核查要点分析 4、医疗器械核查发展趋势    

更新日期:2020-04-16

无源医疗器械产品说明书和标签培训.ppt(24页)

无源医疗器械产品说明书和标签培训.ppt(24页)   主要内容: 1、《医疗器械说明书和标签管理规定》(局令第6号) 2、一般要求 3、说明书 4、医疗器械标签 5、医疗器械说明书和标签不得有下列内容 6、常见问题

更新日期:2020-04-17

ISO14971医疗器械风险管理模板.doc(7页)

ISO14971医疗器械风险管理模板.doc(7页) 1.目的:按照“ISO14791医疗器械--风险管理”中的标准,明确风险管理的方法、流程和职责。 2.范围:适用于公司所有医疗器械产品风险管理过程。

更新日期:2020-04-20

国产第三类医疗器械延续注册审批服务指南

国产第三类医疗器械延续注册审批服务指南

更新日期:2020-04-21

浅析无菌医疗器械生产批号与灭菌批号、生产日期的关系.doc

浅析无菌医疗器械生产批号与灭菌批号、生产日期的关系 简单介绍生产批号 生产日期 灭菌批号之间的关系

更新日期:2020-04-15

有源医疗器械临床评价常见问题解析培训PPT(82页)

有源医疗器械临床评价常见问题解析培训PPT(82页) 器审中心 目录 相关法规、规章、规范性文件 医疗器械临床评价技术指导原则

更新日期:2020-04-15

医疗器械临床试验方案设计要点解析培训PPT(24页)

医疗器械临床试验方案设计要点解析培训PPT(24页)   目录 1、临床试验与统计学 2、临床试验设计参考相关原则 3、临床试验设计考虑