包装材料确认与评价培训PPT（70页） 目录 1、定义 2、原材料确认与评价 3、制造过程确认与评价 4、性能检测与评价 5、运输确认与评价 6、稳定性确认与评价 7、生物学评价
无菌医疗器械产品无菌检查法（2020版中国药典）培训PPT（20页） 目录 1、微生物实验室的设施和环境条件 2、无菌检查法 3、【药典】9205《洁净实验室微生物监测和控制指导原则》
【电子图书】医疗器械临床试验设计、执行和管理（296页） 本书引进自世界知名的WILEY出版社，由Proteus 生物医药公司高级临床运营经理Salah M. Abdel-Aleem博士领衔编写。本书内容全面丰富，涵盖但不限于临床试验相关的文件及程序手册、临床试验统计学方法的考虑、FDA 适用于医疗器械的关键法规、研究者发起的临床试验、生物伦理学原则，以及临床研究方案设计中一些具有挑...
医疗器械电磁兼容测试常见问题与设计整改培训PPT（131页） 目录 1、YY 0505-2012要点解读 2、GB/T 18268.1-2010 和GB/T 18268.26-2010 要点解读 3、IEC 60601-1-2:2014 差异分析 4、产品电磁兼容设计与整改要点
有源医疗器械使用期限与包装验证培训PPT（38页） 目录 1、医疗器械说明书和标签管理规定 2、有源医疗器械使用期限注册技术审查导则 3、产品使用期限影响因素 4、产品使用期限评价方法 5、产品加速试验方法 6、加速寿命试验步骤及示例 7、包装验证 8、ISTA测试类型 9、测试后的检查
医疗器械质量管理基础知识培训教材.ppt（46页） 医疗器械法律法规培训，主要分成三部分：1.医疗器械基本知识；2.生产企业相关法律法规；3.医疗器械质量管理体系
EN 980-2008 医疗器械标签中使用的符号（中文翻译）.doc（42页） 目录 本欧洲标准规定了医疗器械制造商提供信息时使用的符号。其要求并不预期适用于在其他标准中规定了的符号。尽管如此，应竭尽尽力阻止出现相同的意思规定了不同的符号的情况。本标准没有对提供的医疗器械信息要求进行规定，但是其已在EN 375、EN 376、EN 591和EN 1041中做出了要求。 ...
医疗器械临床试验统计分析方法培训PPT（160页） 课程目的 1、更好理解统计分析结果 理解统计方法 正确选择统计方法 发现方案优缺点 判断方案质量 2、如何解读统计分析报告 3、常用统计分析方法 4、统计时考虑的问题
有源医疗器械有效期验证分析培训PPT（14页） 主要内容 1、要求、适用原则 2、评价方式、路径 3、影响因素 4、评价方法 5、产品加速试验方法 6、试验模型
医疗器械货架有效期验证要点培训PPT（36页） 主要内容： 1、货架有效期 2、货架有效期影响因素 3、货架有效期的验证 4、货架有效期验证内容 5、货架有效期验证类型 6、聚合物的加速老化 7、包装货架寿命试验 8、取样方式、样本数量 9、包装性能试验方法
