YY/T 1623-2018 可重复使用医疗器械灭菌过程有效性的试验方法（8页） 标准简介 本标准规定了用于确定可重复使用医疗器械灭菌过程有效性的试验方法。本标准适用于对已建立灭菌过程有效性的试验，不适用于灭菌过程的验证。
可重复使用和可再消毒医疗器械的使用说明书验证清单 Instructions For Use for resuable and re-sterilisable Medical Devices
AAMI TIR30-2011（R2016） A compendium of processes, materials,test methods, and acceptance criteria for cleaning reusable medical devices AAMI TIR30-2011（R2016） 对工艺、材料、试验方法和验收标准简编清洗可重复使用的医疗器械（59页...
YY/T 1799-2020 可重复使用医用防护服技术要求标准（21页） 标准简介 本标准规定了可重复使用医用防护服的材料和成品的性能、分级和提供信息的要求。 本标准适用于在医疗机构使用的、阻隔传染因子的、可重复使用的医用防护服。 本标准不适用于外科手术过程中用于防止交叉感染的医护人员手术衣，不涉及一次性使用医用防护服，也未给出防护服洗消...
全套医疗器械设计和开发资料(模板可修改).doc（95页） 包括医疗器械设计和开发立项与策划、输入阶段、初步设计、设计与样机、验证、试生产、确认、确认与生产转化、更改与优化资料
全套医疗器械设计和开发资料(模板可修改） 主要内容： 概念提出/批准：项目开始阶段 项目建议书 立项-会议记录 项目负责人任命书 设计和开发的流程图 第一阶段：设计和开发的策划资料 设计和开发策划书 设计和开发计划 项目任务及职能分配表 风险管理计划 风险管理流程图 第二阶段：设计和开...
ISO 10993-16：1997 医疗器械生物学评价——第16部分：降解产物与可沥滤物毒性动力学研究设计
GB/T 16886.16-2021医疗器械生物学评价 第16部分：降解产物与可沥滤物毒代动力学研究设计标准（17页） 标准简介 采标情况：ISO 10993-16:2017，IDT 本部分规定了与医疗器械相关的设计和实施毒代动力学研究的原则。附录A描述了医疗器械生物学评价中毒代动力学研究中考虑的问题。 此标准代替2013版，重点讲述了讲解产物与可沥滤物毒代...
GB/T 16886.17-2005医疗器械生物学评价 第17部分：可沥滤物允许限量的建立标准（24页） 标准简介 采标情况：ISO 10993-17:2002,IDT GB/T 16886的本部分规定了医疗器械可沥滤物允许限量的确定方法，其目的是获得标准的运用及未建立标准的限量的适当评估。本部分描述了一个系统过程，通过该过程，医疗器械中毒害物质产生的确定风险(risks)被...
YY/T 0698.5-2023最终灭菌医疗器械包装材料 第5部分：透气材料与塑料膜组成的可密封组合袋和卷材 要求和试验方法标准（16页） 标准简介 发布日期：2023-09-05 实施日期：2024-09-15 本文件规定了符合YY/T 0698.2、0698.3、0698.6、0698.7、0698.9或0698.10部分透气材料和符合本文件条款4规定的塑...
