ISO11135：2014 医疗保健产品灭菌— 环氧乙烷—医疗器械灭菌过程开发、确认和常规控制要求(中英文)187页 本标准规定了医疗器械产品在工业与医疗保健机构的环氧乙烷灭菌过程的开发、验证和常规控制的要求，并承认这两个领域之间灭菌过程开发、确认的常规控制的异同。
GB 18279.1-2015 医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求（38页） 采标情况：ISO 11135-1:2007 IDT 标准简介 本部分规定了医疗器械环氧乙烷灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求。 本部分未详述标示为无菌的医疗器械具体要求。 本部分没有规定用于医疗器械生产所有阶段控制的质量管理体...
YY/T 1544-2017 环氧乙烷灭菌安全性和有效性的基础保障要求（12页） 本标准规定了环氧乙烷灭菌系统的质量管理体系、管理职责、人员要求、基础设施、工作环境、环氧乙烷灭菌系统的设计、环境监测等要求。 本标准适用于环氧乙烷灭菌。为环氧乙烷灭菌安全有效提供基础保障。 本标准不适用于规范环氧乙烷灭菌器性能、使用及环氧乙烷灭菌工艺要求。
NEN EN ISO 11135：2014保健产品的灭菌 环氧乙烷 医疗器械灭菌过程的开发、验证和日常控制的要求（ISO 11135：2014，IDT）（98页） Sterilization of health-care products - Ethylene oxide - Requirements for the development, validation and routi...
GB 18279/ISO 11135:2014医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求（57页） 本标准规定了医疗器械产品在制造过程中环氧乙烷灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求。 医疗保健机构中灭菌过程的开发、确认和常规控制可参考本标准。
YY/T 1302.2-2015 环氧乙烷灭菌的物理和微生物性能要求 第2部分：微生物要求（20页） 标准简介 YY/T1302的本部分规定了环氧乙烷灭菌微生物方面的过程定义、确认、过程有效性维护等。 本部分适用于医疗器械及其他相关产品或材料的环氧乙烷灭菌过程,为环氧乙烷(EO)灭菌过程的开发和确认中的各种微生物方面问题提供了解决方法。本部分还为...
顶空-气相色谱法测定防护服口罩类防疫物资中环氧乙烷残留量 摘要:建立了顶空-气相色谱测定防护服口罩类防疫物资中环氧乙烷残留量的标准方法和步骤。分析防疫物资类样品气相色谱方法的系统适用性，优化顶空进样时间及气相色谱条件。结果表明:在0.1~10.0μg/mL内，环氧乙烷的质量浓度与峰面积之间呈现出良好的线性关系，相关系数R=0.9981方法检出限为0.015μg/g定量限为...
ISO 11138-2：2017医疗保健产品消毒 生物指标 第2部分: 环氧乙烷灭菌过程生物指标（En,14页） ISO 11138-2:2017 Sterilization of health care products — Biological indicators Part 2: Biological indicators for ethyl...
GB∕T 16886.7-2015 医疗器械生物学评价 第7部分：环氧乙烷灭菌残留量
