医疗器械生产质量管理体系自查报告模板.doc（206页） 目录 1.医疗器械生产质量管理规范自查表； 2.医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械自查表； 3.医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械自查表； 4.医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂自查表； 5.医疗器械生产质量管理规范定制式义齿自查表； 6.医疗器械生产质量管理规范独立软件...
医疗器械上市后监督PMS报告模板（En,9页） 在本PMS报告中，应用的PMS系统、PMS计划和收集的PMS信息的评估均符合《欧盟医疗器械条例》（MDR）2017/745第83、84、85条和附件三的规定。 SOP【XX】对【公司】的PMS系统和PMS计划进行了总结，描述如下： •用于从市场收集所有可用信息的主动和系统的流程 •用于评估所收...
医疗器械可用性工程报告模板.doc（27页） 目 录 第一部分：可用性规范4 1.1预期使用规范4 1.1.1产品描述4 1.1.2医疗器械应用规范摘要4 1.1.2.1医学用途4 1.1.2.2 患者群体5 1.1.2.3 被应用的或其交互的人体部位或组织类型5 1.1.2.4 预期用户5 1.1.2.5 应用...
医疗器械可用性工程注册自检报告模版（12页） 检验依据于： YY/T 9706.106-2021《医用电气设备 第 1-6 部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：可用性》 YY/T 1474-2016《医疗器械 可用性工程对医疗器械的应用》 以表格的形式列明了检验项目、标准条款、标准要求、检验结果、单项结论等信息。
ISO/TR 80002-2:2017 Meical device software - Part 2：Validation of software for medical device quality systems医疗器械质量体系软件验证
RB/T 033-2020 微生物检测方法确认与验证指南 标准简介 本标准给出了实验室对微生物检测方法进行方法确认和方法验证的指南。 本标准适用于实验室对其制定的方法，超出其预定范围使用的标准方法、扩充和修改过的标准方法的方法确认，也适用于实验室对新引入标准方法正式使用前的方法验证。
PDA TR15：2009生物制药中切向流过滤验证（英文版）56页 本报告将就切向流过滤技术应用于蛋白质分离工艺上，需要进行验证的所有方面展开讨论。讨论内容包括，切向流过滤技术的原理，工艺开发和实验室小试规模研究，放大生产验证，验证后续工作如过程监控等。本技术报告主要是为缺乏蛋白质纯化工艺验证经验的科研人员和技术人员提供简明的指导，而非手把手地传授验证经验。
GB/T 34399-2017 医药产品冷链物流温控设施设备验证 性能确认技术规范（8页） 本标准规定了医药产品冷链物流涉及的温控仓库、温控车辆、冷藏箱、保温箱及温度监控系统性能确认的内容、要求和操作要点。
