标准ISO 10993-18AMD1-2022 修订案1：不确定因子的确定 ISO 10993-18:2020/Amd.1:2022(E) Biological evaluation of medical devices —Part 18: Chemical characterization of medical device materials within a ris...
ISO 10993-1使用指引培训PPT（36页） 目录 1. 生物相容性评估的风险管理 2. ISO 10993-1 和 FDA 修改矩阵的使用 3. 一般生物相容性测试注意事项 4. 化学评估 5. 将设备标记为“-Free”
ISO 10993-1：2018医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验 ISO 10993-1：2018 Biological evaluation of medical devices —Part 1:Evaluation and testing within a risk management process
ISO 10993-1:2009 医疗器械生物学评价——第1部分：风险管理程序中的评价和测试(英文版) Biological evaluation of medical devices —Part 1:Evaluation and testing within a risk management process
BS EN ISO 10993-1：2020医疗器械生物学评价-第1部分：风险管理程序中的评价和测试 BS EN ISO 10993-1：2020 Biological evaluation of medical devices —Part 1:Evaluation and testing within a risk management process ...
GB/T 16886.1-2011/ISO 10993.1:2009 医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验（23页） 标准简介 GB/T16886的本部分描述了: ———医疗器械风险管理框架内指导医疗器械生物学评价的基本原则; ———按器械与人体...
ISO 10993-4 AMD1:2006[1] 医疗器械生物学评价——第4部分：与血液相互作用试验选择 ISO 10993-4 AMD1:2006[1] Biological evaluation of medical devices —Part 4:Selection of tests for interactions with blood
GB/T 16886.1-2022/ ISO 10993-1:2018 医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验标准 本文件规定了: -风险管理过程中指导医疗器械生物学评价的基本原则:按器械与人体接触性质和时间的基本分类;所有来源的已有相关数据的评价; --建立在风险分析基础之上的可用数据组中缺陷的识别; 医疗器械生物学安全分析所需其他数据组的...
ISO/TS 10993-19:2020 医疗器械生物学评价 第19部分：材料物理化学、形态学和表面特性表征（中文版）17页 本文件规定了可用于识别与评价最终医疗器械材料的物理特性，如物理化学、形态学和表面特性（PMT）的各种参数和试验方法。这种评定仅限于与生物学评价和医疗器械的预期用途（临床应用和使用时间）相关的性能，即使这类性能与临床有效性重合。 本文件不适用对降解产物的识别...
ISO 10993-18:2020 医疗器械生物学评价 第18部分：风险管理过程中医疗器械材料的化学表征（中文版）62页 本文件规定了医疗器械成分的定性和定量（如必要）框架，使能够通过渐进式的化学表征，进行材料成分的生物学危险（源）识别以及其生物学风险评定和控制。 本文件适用于以下一项或多项： a) 其制造材料的定性（医疗器械构造）； b) 通过材料化学成分的定性和定量进...
