ISO/TS 10993-19:2020 医疗器械生物学评价 第19部分：材料物理化学、形态学和表面特性表征（中文版）17页
本文件规定了可用于识别与评价最终医疗器械材料的物理特性，如物理化学、形态学和表面特性（PMT）的各种参数和试验方法。这种评定仅限于与生物学评价和医疗器械的预期用途（临床应用和使用时间）相关的性能，即使这类性能与临床有效性重合。
本文件不适用对降解产物的识别或定量测定，也不适用对降解材料的理化性能进行评价。相关内容见ISO 10993-9、ISO 10993-13、ISO 10993-14、ISO 10993-15，材料化学表征见ISO 10993-18。
GB/T 16886系列标准不适用于与人体无直接或间接接触的医疗器械和材料。
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