ISO 10993-18:2020 医疗器械生物学评价 第18部分：风险管理过程中医疗器械材料的化学表征（中文版）62页
本文件规定了医疗器械成分的定性和定量（如必要）框架，使能够通过渐进式的化学表征，进行材料成分的生物学危险（源）识别以及其生物学风险评定和控制。
本文件适用于以下一项或多项：
a) 其制造材料的定性（医疗器械构造）；
b) 通过材料化学成分的定性和定量进行的制造材料的表征（材料组成）；
c) 针对制造过程中引入的化学物质（例如脱模剂、过程污染物、灭菌残留物）进行的医疗器械的表征；
d) 对医疗器械或其制造材料在临床使用条件下释放化学物质可能性的估计（使用实验室浸提条件）（可浸提物）；
e) 医疗器械在其临床使用条件下释放的化学物质的测定（可沥滤物）。
本文件也适用于降解产物的化学表征（例如，定性和/或定量）。ISO 10993-9、ISO 10993-13、ISO10993-14和ISO 10993-15涵盖了有关降解评价其它方面的信息。
GB/T 16886系列标准适用与人体直接或间接接触的材料或医疗器械（见ISO 10993-1“按人体接触性质分类”）。
本文件旨在为材料供应商和医疗器械制造商提供生物学评价支持。
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