ISO 22442-2：2020 动物源医疗器械 第2部分：来源、收集与处置的控制标准（中文版）18页 本文件规定了用动物源性材料制造的医疗器械的动物和组织的来源、收集和处置（包括贮存和运输）的控制要求，不包括体外诊断医疗器械。ISO 22442-1中给出的风险管理过程要求适用。 注：动物来源选择对于传播性海绵状脑病（TSE）的风险管理特别重要（当利用来源于牛、绵羊、山羊、鹿、麋...
ISO/TR 21582：2021 致热性医疗器械热原试验的原理和方法（中文版）18页 本文件规定了医疗器械及其材料的热原试验的原理和方法。 本文件适用于医疗器械及其材料的热原试验。
GB/T 40334-2021 / ISO 19809:2017 包装 无障碍设计 信息和标识标准（18页） 采标：ISO 19809:2017，IDT 标准简介 本文件提供了有关包装无障碍设计的信息和标识的要求和建议。 本文件规定了设计和展示信息和标识的注意事项和方法，以确保最广泛的消费者能够通过他们感知和认知能力来使用包装。 本文件适用于消费包装上的信息和标识...
ISO 18082:2014 麻醉和呼吸设备 医用气体不可互换螺纹（NIST）低压接头的尺寸（中文版，16页） 1.1 本文件规定了工作压力高至1400kPa和绝对压力不大于60kPa的真空系统的不可互换螺纹（NIST）接头尺寸、配置和标记。 1.2 本文件规定了预期与下列医用气体以及与真空一起使用的NIST接头： ——氧气； —&md...
ISO 80369-7：2016注射器、注射针及其他医疗器械6%(鲁尔)圆锥接头标准.doc（中英文，73页） ISO 80369-7规定了小口径连接器的设计和功能性能的尺寸和要求，目的是医疗设备和附件在血管内或皮下应用中的连接。 例如，皮下注射器、针头或静脉（IV）套管，与公母的鲁尔滑动接头和鲁尔锁定接头。 注1:皮下注射包括经皮注射和注射，以及加压和减压保留器械(...
ISO 11137-3:2017 医疗保健产品灭菌 辐射 第3部分：开发、确认和常规控制的剂量测量指南（中文版，35页） ISO 11137-3:2017 Sterilization of health care products Radiation — Part 3: Guidance on dosimetric aspects of development,...
GB/T 42062-2022 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用（34页） 本文件规定了医疗器械(包括作为医疗器械的软件和体外诊新医疗器械)风险管理的术语、原则和过程。本文件中描述的过程旨在帮助医疗器械制造商识别与医疗器械相关的危险，估计和评价相关的风险，控制这些风险，并监视控制的有效性。 本文件的要求适用于医疗器械生命周期的所有阶段。本文件描述的过程适用于与医疗器械相关的风险...
GB/T 42061-2022 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求（18页） 发布日期：2022-10-14 实施日期：2023-11-01 ISO 13485:2016,IDT 本标准为需要证实自身有能力提供持续满足顾客要求和适用的法规要求的医疗器械和相关服务的组织规定了质量管理体系要求。这类组织能涉及医疗器械生命周期的一个或多个阶段，包括医疗器械的设计和开发、生产、贮...
GB/T 20404-2014 /ISO 10535:2006 功能障碍者移位机 要求和试验方法标准（45页） ISO 10535:2006，IDT 本标准规定了GB/T 16432-2004中功能障碍者移位机及其身体支撑单元的要求和试验方法 12 36 03 带吊索座的移动移位机12 36 04站立式移动移位机 12 36 06 带硬质座的移动移位机&nbs...
ISO 18362:2016 基于细胞的医疗保健产品的生产加工过程中微生物风险的控制标准（中文，34页） Manufacture of cell-based health care products — Control of microbial risks during processing 本标准规定了对微生物污染有控制要求的细胞医疗保健产品在以基于风险方式进行...
