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解读GBT 16886《医疗器械生物学评价》系列标准 作者：由少华国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心(济南250013) 内容提要： 本文从实际应用的角度，在系统介绍GB／T 16886系列标准的同时，主要针对标准实施中存在的误区、以及应注意的一些问题展开讨论。 关键词：GB／T 16886系列标准医疗器械生物学评价
口腔种植体体内生物学评价方法的研究进展（4页） 口腔种植体的体内生物学评价主要是通过动物实验获得种植体的生物安全性、骨结合效能及稳定性等相关生物学指标，为种植体表面处理改进、结构设计优化、缩短负重时机等提供科学依据。目前，鲜有报道，本文对有关口腔种植体的体内生物学评价方法进行综述。
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医疗器械生物学评价报告示例模板.doc（3页） 生物学评价的基本原则与方法 描述路径、接触类型、材料的识别信息并考虑化学表征、需进行的生物学试验。
YY/T 0316-2016/ISO 14971:2007更正版 医疗器械风险管理对医疗器械的应用 本标准未制造商规定了一个过程，以识别与医疗器械（包括体外诊断IVD医疗器械）有关的危险（源），估计和评价相关的风险，控制这些风险，并监视控制的有效性。
