ISO 11138-5:2017医疗保健产品的灭菌——生物指示剂第5部分：低温蒸汽和甲醛灭菌过程的生物指示剂 ISO 11138-5:2017Sterilization of health care products — Biological indicatorsPart 5: Biological indicators for low-tempe...
ISO 10993-10:2021/ GB/T 16886.10-2024 医疗器械生物学评价 第10部分：皮肤致敏试验 ISO 10993-10:2021 Biological evaluation of medical devices—Part 10:Tests for skin sensitization 标准简介 采标情况：ISO 109...
GB/T 16886.10-2024医疗器械生物学评价 第10部分：皮肤致敏试验（48页） 标准简介 采标情况：ISO 10993-10:2021 IDT 发布日期：2024-08-23 实施日期：2025-09-01 本文件规定了医疗器械及其组成材料诱导潜在皮肤致敏反应的评估步骤。 本文件适用于： ——详细的体内皮肤致敏试验步骤； ...
ISO 18113-3:2022 In vitro diagnostic medical devices — Information supplied by the manufacturer (labelling) Part 3: In vitro diagnostic instruments for professional use ISO 18113-3:...
ISO 18113-4:2022 In vitro diagnostic medical devices — Information supplied by the manufacturer (labelling) Part 4: In vitro diagnostic reagents for self-testing ISO 18113-4:2022体外诊断医疗器械&...
ISO 18113-5:2022 In vitro diagnostic medical devices — Information supplied by the manufacturer (labelling) Part 5: In vitro diagnostic instruments for self-testing ISO 18113-5:2022体外诊断医疗...
ISO 11199-2:2021/ GB/T14728.2-2024 双臂操作助行器 要求和试验方法 第2部分：轮式助行器（33页） 标准简介 采标情况：ISO 11199-2:2021 IDT 发布日期：2024-09-29 实施日期：2025-10-01 本文件界定了轮式助行器的术语和定义，规定了无附件（除非特殊的试验过程有规定）的轮式助行器一般要...
ISO 11138-3:2017/ GB/T 18281.3-2024医疗保健产品灭菌 生物指示物 第3部分：湿热灭菌用生物指示物（11页） 标准简介 采标情况：ISO 11138-3:2017，IDT 发布日期：2024-11-28 实施日期：2025-12-01 本文件规定了拟用于评价湿热作为灭菌因子的灭菌过程性能的试验微生物、菌悬液、染菌载体、生...
ISO 11138-2:2017/ GB/T 18281.2-2024 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第2部分：环氧乙烷灭菌用生物指示物（9页） 标准简介 采标情况：ISO 11138-2:2017 发布日期：2024-11-28 实施日期：2025-12-01 本文件规定了拟在评价灭菌器和灭菌过程性能时采用的试验微生物、菌悬液、染菌载体、生物指示物的...
ISO 11138-1:2017/ GB/T 18281.1-2024 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第1部分：通则 标准简介 采标情况：ISO 11138-1:2017 发布日期：2024-11-28 实施日期：2025-12-01 本文件规定了拟用于确认和监测灭菌周期的生物指示物（包括染菌载体、试验菌悬液）及其他组成部分在生产、标识、试验方法和性能...
