ISO/TS 21726-2019医疗器械的生物学评价——毒理学关注阈值（TTC）在评估医疗器械成分生物相容性中的应用（10页）

• 资料介绍

  ISO/TS 21726-2019Biological evaluation of medical devices — Application of the threshold of toxicological concern (TTC) for assessing biocompatibility of medical device constituents

  ISO/TS 21726-2019医疗器械的生物学评价——毒理学关注阈值（TTC）在评估医疗器械成分生物相容性中的应用

  本文件描述了医疗器械中/上或从医疗器械释放的成分的毒理学关注阈值 (TTC) 值的基础、选择和普遍适用性。本文档中的 TTC 值可用于：
  — 与提取物中已识别或未识别成分的最大浓度进行比较（见 ISO 10993-18）；
  ——支持毒理学等效性；
  — 与已识别成分的最大暴露剂量估计值进行比较（见 ISO 10993-17）。
  注：成分在 3.1 中定义。
  ISO 10993-18 规定了如何将 TTC (μg/d) 转换为浓度 (μg/ml)。
  TTC 不适用于具有足够毒性数据以推导出可耐受摄入量 (TI) 值的成分（参见 ISO 10993-17）。
  本文件中建立的 TTC 值对致癌物、全身毒物和生殖毒物具有保护作用（见第 5 条）。本文件不包括根据 ISO 10993-1 作为医疗器械生物学评估的一部分进行评估的其他生物学终点的 TTC 值，例如：
  ——细胞毒性；
  ——刺激；
  ——致敏；
  ——血液相容性；
  ——材料介导的热原性；
  — 医疗器械与身体接触部位的组织中发生的局部效应（例如，来自植入研究的观察结果）。
  本文档中的 TTC 值不适用于通过医疗设备的气体通路进行的潜在暴露。
  对于这些设备中存在/释放的成分的 TTC 应用，请参阅 ISO 18562 系列。
  本文件中提供的 TTC 值不适用于关注队列的安全评估（见 5.3）。

• 资料大小：
  308.49KB
• 所属类别：
  法规标准
• 更新日期：
  2021-11-21
• 适用行业：
  医疗器械
• 上传人：
  loveyou525
• 标 签：

  医疗器械生物学评价 毒理学关注阈值

  下载资料 上传资料