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更新日期:2021-10-29

ISO 10993-1使用指引培训PPT(36页)

ISO 10993-1使用指引培训PPT(36页) 目录 1. 生物相容性评估的风险管理 2. ISO 10993-1 和 FDA 修改矩阵的使用 3. 一般生物相容性测试注意事项 4. 化学评估 5. 将设备标记为“-Free”  

更新日期:2023-10-16

ISO 13485内部审核检查表(28页)

ISO 13485内部审核检查表(28页) 含标准要求、审核方法、记录与符合性等内容,可直接使用。  

更新日期:2018-11-26

最新医疗器械ISO14971风险管理报告模板

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更新日期:2019-10-12

ISO13485最新版医疗器械质量手册模板.doc(85页)

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更新日期:2020-04-17

ISO14971医疗器械风险管理模板.doc(7页)

ISO14971医疗器械风险管理模板.doc(7页) 1.目的:按照“ISO14791医疗器械--风险管理”中的标准,明确风险管理的方法、流程和职责。 2.范围:适用于公司所有医疗器械产品风险管理过程。

更新日期:2020-06-18

ISO13485医疗器械相关法律法规培训试卷及答案.doc(3页)

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更新日期:2020-09-01

《ISO13485:2016医疗器械质量管理体系》培训教材.ppt(94页)

《ISO13485:2016医疗器械质量管理体系》培训教材.ppt(94页) 13485: 0 引言 1 范围 2 引用标准 3 定义 4 质量管理体系 5 管理职责 6 资源管理 7 产品实现   8 测量、分析和改进

更新日期:2021-04-06

ISO14971-2019医疗器械风险管理差异培训PPT(64页)

ISO14971-2019与2012版的区别讲解 1、术语和定义 2、风险管理和法规要求 3、风险管理和质量管理体系ISO 13485 and EN ISO 14971:2019 4、ISO 14971:2019 – 医疗器械风险管理应用 ISO14971:2019的十项变化(重点!!!) 5、质量体系审核方法

更新日期:2021-04-27

ISO27001-2013信息安全体系全套文件模板(完整版)word版

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更新日期:2021-06-18

ISO13485:2016医疗器械质量手册模板(35页)

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