YY/T 0935-2014 CT造影注射装置专用技术条件标准（7页） 标准简介 本标准适用于CT（X射线计算机体层摄影）造影注射装置。 本标准规定了注射装置的术语和定义、分类和组成、要求和试验方法。本标准不涉及注射装置专用的一次性针筒等附件。
YY/T 1843-2022 医用电气设备网络安全基本要求（26页） 标准简介 本文件规定了医用电气设备、医用电气系统及医疗器械软件的网络安全基本要求。 本文件适用于有用户访问、电子数据交换或远程控制功能的医用电气设备、医用电气系统及医疗器械软件。
YY/T 1837-2022 医用电气设备 可靠性通用要求标准（59页） 标准简介 本文件规定了医用电气设备和医用电气系统生命周期内开展可靠性工作的通用要求和基本方法。 本文件适用于各类医用电气设备或医用电气系统的可靠性工作。 本文件不包含专门针对软件可靠性的相关要求和方法。
YY/T 1808-2021 医疗器械体外皮肤刺激试验标准（10页） 标准简介 本标准规定了采用重建人表皮（RhE）模型进行医疗器械体外皮肤刺激试验的方法。 本标准适用于采用RhE模型进行体外皮肤刺激试验评价医疗器械潜在的皮肤刺激性。
YY/T 0316-2016医疗器械风险管理高级应用培训课件PPT（238页） 目录 第一部分风险管理概述 第一章风险的概念及对风险的初步认识 第二章医疗器械存在风险的理解 第二部分标准的解读和实际操作要点 第一章范围 第二章术语和定义 第三章风险管理通用要求 第四章风险分析 第二部分标准的解读和实际操作要点 ...
YY/T 0321.1-2022一次性使用麻醉穿刺包 标准简介 本文件规定了一次性使用麻醉穿刺包的分类与标记、配置器械、物理性能、化学性能、生物性能、标志、包装、运输和贮存的要求。 本文件适用于人体硬脊膜外腔神经阻滞、蛛网膜下腔阻滞、硬膜外和腰椎联合麻醉、神经阻滞局部麻醉的一次性使用麻醉穿刺包。
YY/T 1879-2022医疗器械唯一标识的创建和赋予标准（9页） 标准简介 本文件规定了医疗器械唯一标识创建和赋予的要求。 本文件适用于各相关方实施和应用医疗器械唯一标识。 发布日期：2022-08-17 实施日期：2022-12-01
基于YY/T 0316-2016的医疗器械风险分析报告模版（9页） 本次风险分析就是对该产品从生物危害、化学危害、信息危害、使用危害、功能失效和部件老化等方面进行的已知和可预见的危害事件序列的一种初始危害分析，另外运用风险分析工具对医用阴道冲洗器在生产阶段进行了分析，包括危害分析和风险控制方案分析。
YY/T 0742-2021胃肠X射线机专用技术条件标准（24页） 标准简介 本标准规定了胃肠X射线机的术语和定义、分类和组成、要求、试验方法。 本标准适用于制造商声明的预期用途用于胃肠道X射线透视及摄影检查并获得影像供临床诊断用的X射线机。
YY/T 1798-2021 一次性使用宫腔压迫球囊 标准简介 本标准规定了一次性使用宫腔压迫球囊的分类、要求、试验方法、标志、包装和使用说明书、运输与贮存和灭菌有效期。 本标准适用于机械性压迫刺激子宫而达到临时控制或减少产后子宫出血的一次性使用宫腔压迫球囊。
