YY/T 0615.1-2007标示无菌医疗器械的要求 第1部分:最终灭菌医疗器械的要求（6页） 标准简介 本部分规定了标示无菌的无菌加工医疗器械的要求；适用于无菌医疗器械。 本部分等同采用EN 556-1:2001《标示“无菌”医疗器械的要求——第1部分：最终灭菌医疗器械的要求》。
YY 0290.4-2008 医用光学人工晶状体 第4部分：标签和资料（7页） 标准简介 采标情况：ISO11979-4:2000 IDT YY 0290《眼科光学 人工晶状体》分为9个部分,本部分为YY 0290的第4部分。 本部分代替YY 0290.4-1997《人工晶体 第4部分：标签和资料》。 YY0290的本部分规定了标签和包装上或包装内所提...
医疗器械风险管理YY/T 0316-2016（ISO14971:2007 更正版）标准解读培训PPT 目录 1、概述 2、风险管理通用要求 3、医疗器械风险管理的流程
YY/T 0980.2-2016 一次性使用活组织检查针 第2部分 手动式标准（11页） 标准简介 本标准规定了一次性使用活组织检查针-手动式的要求。 本标准适用于通过手动操作完成对人体软组织、骨组织采集活体样本供检查用的一次性使用手动式活检针。也适用于与内镜配合使用的一次性使用手动式活检针。 本标准不适用于重复使用的手动式活检针、重复使用或一次性使用的机动装...
YY/T 0980.1-2016 一次性使用活组织检查针 第1部分：通用要求 标准简介 本标准适用于对活体组织进行样本采集供检查用的一次性使用的活组织检查针。 本标准规定了一次性使用的活组织检查针的通用要求。 本标准不适用于重复使用活检针和用前通过装配方式与活检针连接的机械动力装置。
YY/T 0567.2-2021 医疗保健产品的无菌加工 第2部分：除菌过滤 采标情况：ISO 13408-2:2018 标准简介 本标准规定了除菌过滤的术语和定义、质量体系要素、除菌过滤器特性确定、过程和设备特性确定、流体定义、过程定义、确认、常规监测和控制、除菌过滤产品放行和保持过程有效性。 本标准适用于医疗器械生产中除菌过滤过程的建立、确认和常规操作。本...
YY/T 1302.2-2015 环氧乙烷灭菌的物理和微生物性能要求 第2部分：微生物要求（20页） 标准简介 YY/T1302的本部分规定了环氧乙烷灭菌微生物方面的过程定义、确认、过程有效性维护等。 本部分适用于医疗器械及其他相关产品或材料的环氧乙烷灭菌过程,为环氧乙烷(EO)灭菌过程的开发和确认中的各种微生物方面问题提供了解决方法。本部分还为...
YY/T 1797-2021 内窥镜手术器械 腔镜切割吻合器及组件标准（20页） 标准简介 本标准规定了内窥镜手术中使用的腔镜切割吻合器及组件的结构和材料、要求、试验方法、型式检验、标签、说明书及包装。 本标准适用于内窥镜手术中一次性使用的腔镜切割吻合器及组件。
YY/T 1565-2017 外科植入物 无损检验 铸造金属外科植入物射线照相检验 采标情况：ISO 9584:1993，MOD 本标准规定了一种用于检测和评价铸造金属外科植入物内部缺陷的方法。
YY/T 1552-2017 外科植入物 评价金属植入材料和医疗器械长期腐蚀行为的开路电位测量方法 采标情况：ISO 16429:2004 IDT 标准简介 本标准规定了浸没在与体液相关的试验环境中的植入材料和器械的长期开路电位测量方法，采用标准腐蚀电解池来研究器械的电化学腐蚀性能。本标准适用于形成耐腐蚀钝化膜的金属材料。
