YY/T 1813-2022 医用电气设备使用可靠性信息收集与评估方法标准（20页） 标准简介 本文件规定了在制造商规定的使用时间内，对医用电气设备和医用电气系统开展使用可靠性信息收集与使用可靠性评估工作的方法。 本文件适用于医用电气设备和医用电气系统的使用可靠性信息收集与使用可靠性评估。
YY/T 1265-2015 适用于湿热灭菌的医疗器械的材料评价标准（13页） 标准简介 本标准规定了相关的术语、定义、材料选择、设计和加工、材料试验等，为选择湿热灭菌的材料适应性提供评价指南。 本标准适用于采用湿热灭菌的医疗器械的材料评价。
YY/T 1266-2015 适用于过氧化氢灭菌的医疗器械的材料评价标准（11页） 标准简介 本标准规定了相关的术语、定义、材料选择、设计和加工、材料试验等，为选择过氧化氢灭菌的材料适应性提供评价指南。 本标准适用于采用过氧化氢灭菌的医疗器械的材料评价。
YY/T 1474-2016/IEC 62366:2007医疗器械 可用性工程对医疗器械的应用标准（88页） 标准简介 采标情况：IEC 62366:2007,IDT 本标准规定了制造商分析、确定、设计、验证和确认可用性的过程，因为这关系到医疗器械的安全。可用性工程过程用于评定和降低由正确使用和使用错误等正常使用相关的可用性问题引起的风险。能用于识别但不用于评定或降低...
YY/T 1433-2016 医疗器械软性包装材料热态密封强度 （热粘强度）试验方法 标准简介 本标准规定了实验室测量软性材料热塑面之间密封形成后在冷却到环境温度前的热密封强度（热粘强度）的试验方法。 本标准适用于能自动对试样进行热封并在密封周期结束后精确的时间内迅速确定热态密封强度的试验仪器。 本标准不适用于使用弹簧、控制杆、滑轮和砝码等非仪器的...
YY/T 1258-2015 同型半胱氨酸检测试剂（盒）（酶循环法）（8页） 标准简介 本标准规定了同型半胱氨酸检测试剂（盒）（酶循环法）的试验方法、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等要求。 本标准适用于基于分光光度法原理使用酶循环法对人血清或血浆中的同型半胱氨酸进行定量检测的试剂（盒），包括手工试剂和在半自动、全自动生化分析仪上使用的试剂。 ...
YY/T 0636.2-2021 医用吸引设备 第2部分：人工驱动吸引设备标准（22页） 标准简介 本标准规定了用于咽部吸引的人工驱动吸引设备的安全和性能要求。本标准适用于通过脚踏、手动或两者并用的设备。附录A通过提供典型系统的示意图说明了YY/T 0636三个部分。人工驱动吸引设备通常是在医疗保健机构之外的情况下使用，常被描述为野外使用或运输使用。在这些情况下使用时可能涉及...
YY/T 1463-2016 医疗器械灭菌确认 选择微生物挑战和染菌部位的指南（7页） 标准简介 本标准规定了灭菌确认过程中选择合适的微生物挑战、合适的染菌部位、染菌方法以及复苏染菌微生物的技术。 本标准适用于医疗器械制造商进行灭菌确认试验。 本标准不适用于常规的灭菌试验，不适用于医疗器械清洁效果确认或消毒确认中的微生物挑战或染菌过程。 ...
YY/T 1626-2019 电动上下肢圆周运动训练设备标准（8页） 标准简介 本标准规定了电动上下肢圆周运动训练设备的术语和定义、分类、要求和试验方法。 本标准适用于在医疗监护下使用，患者肢体末端沿定轴作圆周运动，带动单侧或双侧上肢和/或下肢的整个肢体进行综合运动训练，以增强运动障碍患者关节活动度和肌力的电动上下肢圆周运动训练设备（以下简称“设备&rdq...
YY/T 0803.1-2022 牙科学 根管器械 第1部分:通用要求标准（22页） 标准简介 ISO 3630-1:2019，MOD 本文件规定了用于根管治疗的根管器械(例如：扩大钻、加压器、辅助器械、成形和清洁器械)的通用要求和试验方法以及数字编码系统。 本文件还规定了通用规格标识，颜色编码，包装和识别符号。
