YY/T 0567.2-2021 医疗保健产品的无菌加工 第2部分：除菌过滤（30页）

• 资料介绍

  YY/T 0567.2-2021 医疗保健产品的无菌加工 第2部分：除菌过滤

  采标情况：ISO 13408-2:2018

  标准简介
  本标准规定了除菌过滤的术语和定义、质量体系要素、除菌过滤器特性确定、过程和设备特性确定、流体定义、过程定义、确认、常规监测和控制、除菌过滤产品放行和保持过程有效性。
  本标准适用于医疗器械生产中除菌过滤过程的建立、确认和常规操作。本标准不适用于病毒的去除。除菌过滤不适用于含有效成分粒子大于过滤孔径的流体（例如全细胞细菌疫苗）。本标准不适用于高效空气过滤器（HEPA）。本标准没有具体说明去除海绵状脑病,如羊痒病、牛海绵状脑病和克雅氏病等病原体的过程的开发、确认和常规控制的要求。
   

• 资料大小：
  595.81KB
• 所属类别：
  法规标准
• 更新日期：
  2021-11-09
• 适用行业：
  医疗器械
• 上传人：
  ahcgt1026
• 标 签：

  医疗保健产品 除菌过滤

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