YY/T0316 idt ISO14971《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》标准培训课件.ppt（182页） 主要内容： 概述 风险的概念 风险管理的重要性 YY/T0316的基本思想 YY/T0316的应用范围和术语 风险管理的通用要求 风险管理过程 风险管理过程举例（见培训资料）和研讨 风险管理技术（简介）...
YY/T 0500-2021心血管植入物 血管假体 管状血管移植物和血管补片（47页） 标准简介 采标请况：ISO 7198:2016，MOD 本标准规定了评估血管假体的要求以及术语、设计属性和制造商提供信息相关的要求。本标准适用于采用直视外科手术植入（而非射线或其他非直接成像技术，如CT或核磁共振），预期用于血管系统节段间的置换、形成旁路或分流的无菌管状血管移植物，...
YY/T 1877-2022 体外循环器械中双酚基丙烷（BPA）残留量测定方法标准（9页） 标准简介 本文件规定了以双酚基丙烷（BPA）为原料生产的材料所制造的体外循环器械中BPA残留量测定方法。 本文件适用于以BPA为原料生产的材料所制造的体外循环器械。
YY/T 0636.2-2021 医用吸引设备 第2部分：人工驱动吸引设备标准（22页） 标准简介 采标情况：ISO 10079-2:2014，MOD 本标准规定了电动医用与手术吸引设备的安全和性能要求。 本标准适用于医院等医疗保健机构，患者家庭护理以及野外和转运的设备。 本标准不适用于： 中央动力系统（通过负压/压缩空气产生）、车辆和建筑物的...
YY/T 1789.5-2023 体外诊断检验系统 性能评价方法 第5部分：分析特异性 标准简介 发布日期：2023-03-14 实施日期：2024-05-01 本文件规定了体外诊断检验系统的分析特异性性能评价方法。 本文件适用于制造商对定量检验的体外诊断检验系统进行分析特异性评价、基于定量测量并通过阈值判断结果的定性体外诊断检验系统（例如酶联免疫吸附...
YY/T 0506.1-2023 医用手术单、手术衣和洁净服 第1部分：通用要求标准（20页） 标准简介 发布日期：2023-01-13 实施日期：2024-01-15 本文件规定了医用手术单、手术衣和洁净服的通用要求。包括性能要求、制造要求、可重复使用产品使用后处理要求以及制造商提供的信息要求。不包括抗激光穿透性能、手术衣或手术单的抗菌处理要求。 本...
YY/T 1829-2022 牙科学 牙本质小管封堵效果体外评价方法标准（10页） 标准简介 本文件规定了两种牙本质小管封堵效果的体外评价方法，适用于能够堵塞牙本质小管的牙科材料。 本文件不适用于需与活体牙的牙本质小管液内蛋白质产生反应而堵塞牙本质小管的材料。 注：评价材料时，可选择其中一种方法或两种方法同时使用。 发布日期：2...
YY/T 1823-2022 心血管植入物 镍钛合金镍离子释放试验方法标准（16页） 标准简介 本文件规定了镇铁合金心血管植入物镇离子体外释放的试验方法，给出了植入物体外镇离子释放 最大允许限量的推算示例。 本文件适用于镇铁合金心血管植入物，包括血管支架、心脏封堵器、腔静脉滤器、心脏瓣膜等。 发布日期：2022-05-18 实施日期：2023...
YY/T 1814-2022 外科植入物 合成不可吸收补片疝修补补片（12页） 标准简介 本文件规定了疝修补补片产品的术语和定义、要求、试验方法、包装、标志、运输和贮存的要求。 本文件适用于由人工合成不可吸收材料加工而成的疝修补补片(如：聚丙烯、聚酯、聚偏二氟乙烯等)。 发布日期：2022-05-18 实施日期：2023-06-01 ...
YY/T 1812-2022 可降解生物医用金属材料理化特性表征标准（9页） 标准简介 本文件规定了可降解生物医用金属材料（以下简称可降解金属材料）的理化特性表征。 本文件适用于可降解生物医用金属材料。 注：基于目前的市场现状，可降解生物医用金属材料主要包括钱、铁和锌金属及其合金。 发布日期：2022-05-18 实施日期：202...
