1、药品上市许可持有人制度（MAH）将在全国全面实施；

2、口服化学药一致性评价将呈现“强者恒强”，前三家优势比较突出，后来者紧追不放，拥有同品种30%以上的企业最终可能通过一致性评价；

3、化学创新药申报数量不断增加，企业研发创新两级分化严重；

4、随着加入ICH，数据互认，进口新药速度加快；

5、中药出现临床批文相对较多，生产批文相对较少的局面；

6、中药经典名方研发标准难以制定，业内外争论不止，前景不容乐观；

7、化药注射剂开始一致性评价，中药注射剂开始再评价；

8、国内的制药企业到国外注册品种增多；

9、随着药品注册申请积压数量的较少，国内药品审评速度越来越快，按规定时限审评、审批可以实现；

10、 对具有临床价值的创新药和临床急需、市场短缺的仿制药注册，审评、审批等政策更加利好。