产品召回案例

全球化妆品召回案例汇总

欧洲

1. 欧盟要求消费者安全科学委员会SCCS对3个化妆品物质提出意见 (2015-03-31)

欧盟委员会已经要求消费者安全科学委员会(Scientific Committee On Consumer Safety, SCCS)对以下三个化妆品成分的安全使用提出意见，目前处于征询数据阶段。

• 4-hydroxyphenyl-alpha-D-glucopyranoside (α-熊果苷)在面霜里面使用浓度不超过2%和在身体乳不超过 0.5 %时是否安全；
• 4-hydroxy-phenyl-β-D-glucopyranoside (β-熊果苷)在面霜里面使用浓度不超过7%时是否安全；
• tetrahydropyranyloxy phenol (脱氧熊果苷) 在面霜里面使用浓度不超过3% 时是否安全。

由于以上三个物质涉及到欧盟化妆品法规1223/2009中禁用物质氢醌即对苯二酚(hydroquinone)的释放或形成，因此使用上需要专业的指导。因此SCCS才需要评估使用此三种物质的化妆品复合物是否会对人体造成任何伤害和安全隐患。

http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/consumer_safety/requests/index_en.htm#id7

北美洲

美国

2.  美国国会法案将在个人护理产品中禁用塑料微珠(microbeads) (2015-03-04)

2015年3月4日，美国国会介绍了一部名为“无塑料微珠水法2015”的法案。该法案将从2018年1月1日开始将禁止人工塑料微珠的销售和分销。人工塑料微珠是一种常用于日常护理产品例如洁面啫喱、香皂和牙膏里的细小塑料颗粒。这些颗粒冲洗掉后经过下水道会流进水循环系统，导致的结果就是这些微珠会最终在当地溪水、河流和大的水体例如大湖中停留并累积，从而造成水质污染。因此才有了此法案的出现。

http://upton.house.gov/news/documentsingle.aspx?DocumentID=398427

就目前，伊利诺斯州已于2014年制定了禁止在个人护理产品中使用塑料微珠的法规，新泽西州也在2015年3月16日通过了在个人护理产品中禁止使用塑料微珠的法规。

http://www.cosmeticsdesign.com/Regulation-Safety/New-Jersey-enacts-law-banning-microbeads

而2015年3月24日，缅因州也公布了一项法案——在个人护理产品和非处方药(OTC Drug)里禁止使用人造塑料微珠。

http://legislature.maine.gov/legis/bills/bills_127th/chapters/PUBLIC4.asp

3. 美国加州65法案物质清单更新：

2015年3月27更新的加州65法案物质清单里添加了物质“月桂烯(Beta-Myrcene)” (CAS No. 123-35-3)，该物质被认为是致癌物，并且即日生效 (2015-03-24)：

http://oehha.ca.gov/prop65/CRNR_notices/list_changes/032415listbetamyrcene.html

亚洲

韩国

4. 韩国迈出了结束化妆品动物实验的第一步 (2015-03-11) 

2015年3月11日，《韩国化妆品法案》修正案在以结束化妆品动物实验为目标的国会上由众议员Jung-Lim Moon提议。此次提议是韩国结束化妆品动物实验的一个里程碑。该草案法案已经得到了22个国会成员的支持，并且会在4月即将举行的国会会议上进行讨论。如果该法案通过，则会在宣布通过之日起的2年后生效。

巧合的是，3月11日是欧盟禁止销售新的动物测试化妆品的两周年之日。然而，与欧盟的禁令不同，韩国法案只是禁止那些已经存在动物替代性试验证明其安全性的化妆品的动物实验。如果不存在可用的动物替代性实验，动物实验仍将被允许。 这也是欧盟、以色列和印度这些已经全面禁止化妆品动物实验的地区和国家的先例。

目前，OECD的替代试验指南中只有9个动物可替代性实验方法是被韩国化妆品主管机构食品药品安全部（MFDS）所官方接受的。它们如下：

• 体外3T3 NRU Photoxicity测试
• 皮肤过敏：局部淋巴结试验
• 急性经口毒性：固定剂量程序
• 急性经口毒性：急性毒性分类法
• 皮肤吸收：体外测试法
• 牛角膜混浊及渗透性分析
• 局部淋巴结试验：DA
• 局部淋巴结试验：尿嘧啶-ELISA
• 在体外皮肤刺激试验：RHE测试方法

据悉，有两个备选方案即“急性经口毒性：向上和向下的过程”和“独立鸡眼试验方法”正在评估，MFDS计划于2015年接受。

此外，该法案免除了多个产品类别和类型中物质的动物实验禁令，包括防腐剂、灭菌剂、着色剂、防晒化学物质和根据化妆品法第8-3条需执行危害评价的成分物质。此外，为了须满足韩国其他监管目的或其他国家的法规要求进行了动物测试的成分物质组成的化妆品也允许在韩国销售。因此该法案所包含的若干豁免，可能会致使一些动物实验一直持续到2017年很久以后。所以，在韩国实现全面禁止化妆品动物试验是一项需要继续努力加强并改进的工作。

https://cosmetic.chemlinked.com/news/cosmetic-news/korea-takes-first-step-towards-ending-cosmetics-animal-testing#sthash.oa7Di7Ja.dpbs

5. 韩国实施了2个新的医药部外品标签要求(2015-03-17)

为了保障消费者的权益，2015年3月17日韩国食品药品安全部（MFDS）修订了两项“医药部外品的标签要求”。修正案自公布之日生效。
修订内容如下：

• 含有乙醇的口腔清洁湿纸巾、口腔清洁剂和牙膏，制造商应在包装和容器上使用适当的警示标识。
• 含氟或乙醇的口腔清洁湿纸巾、口腔清洁剂和牙膏应标有警告语“儿童须在家长或成人的指导和监督下使用。”

https://cosmetic.chemlinked.com/news/cosmetic-news/korea-implements-two-new-quasi-drug-labeling-requirements

中国

6. 国家食品药品监督管理总局(CFDA)公开征求《化妆品生产许可工作指南（暂行）》和《化妆品生产许可检查要点（暂行）》意见 (2015-03-17) 

为进一步加强化妆品生产监管，保障化妆品质量安全，按照《国务院办公厅关于印发国家食品药品监督管理总局主要职责内设机构和人员编制规定的通知》（国办发〔2013〕24号）和《国家食品药品监督管理总局关于公布实行生产许可制度管理的食品化妆品目录的公告》（2014年第14号）的相关要求，依据化妆品监督管理有关法规，国家食品药品监督管理总局经过深入调研论证，并根据各方面意见和建议修改完善，形成了《化妆品生产许可工作指南（暂行）》和《化妆品生产许可检查要点（暂行）》，现向社会公开征求意见。

附件：

1.起草说明

2.化妆品生产许可工作指南（暂行）
一、许可机构
二、许可事项
三、申办条件
四、申请受理
五、许可决定
六、生产管理
七、许可证管理
附1 化妆品分类
附2 化妆品生产许可申请表
附3 企业自我声明

3.化妆品生产许可检查要点（暂行）
1) 机构与人员
2) 质量管理
3) 厂房与设施
4) 设 备
5) 物料与产品
6) 生产管理
7) 验证
8) 产品销售、投诉、不良反应与召回

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL1172/115740.html

台湾

7. 台湾公告修正「化妆品种类表」，名称并修正为「化妆品范围及种类表」 (2015-03-20)

2015年3月20日，台湾公告修正「化妆品种类表」，名称并修正为「化妆品范围及种类表」，并自即日生效。
依据：「化妆品卫生管理条例」第三条。

公告事项：鉴于「发表染色剂」易与添加含有医疗或毒剧药品成分之「染发剂」混淆，使消费者不易辨识。为明确化妆品产品名称，将「发表染色剂」修正为「发表着色剂」。

http://www.fda.gov.tw/TC/siteListContent.aspx?sid=1894&id=11006&chk=c8c916a9-88ce-4869-b211-871df28c67ce&param=pn%3d1%26sid%3d1894#.VQvvq9KUchQ

产品召回案例

解决方案

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