近日，浙江省食品药品监督管理局发布了“浙江省食品药品监督管理局关于医疗器械注册质量管理体系和医疗器械生产许可证审查联合检查的通知”。

文件很清楚。从2018年4月1日起，将医疗器械生产许可证检查提前到产品注册质量管理体系进行联合检查。

该政策来源于“浙江省食品药品监督管理局关于进一步深化药品和医疗器械改革的若干意见”。该意见提出了11项医疗器械领域改革措施。其中之一是转移医疗设备。产品注册质量管理体系的验证必须事先进行生产许可证的检验。符合法定条件的，企业取得医疗器械注册证书后，应当取得生产许可证。此外，还有“多证综合”，“许可证书”和“一证多证”等措施。

该文件具体说明了“最多运行一次”。有三个主要类别：

1，新开工的生产企业首次申请产品注册时，应当对医疗器械注册质量管理体系和医疗器械生产许可检查进行核查，

其次，获得“医疗器械生产许可证”的企业申请第二类医疗器械（第二类）对于在创新型医疗器械类别以外注册的人员，在提交注册申请时，应提交质量管理体系符合“医疗器械生产质量控制标准”的自检报告。 原则上不进行注册质量管理体系验证。 对申请变更生产产品和变更生产地址的“医疗器械生产许可证”的企业，仍按规定进行现场核查;

第三，三类医疗器械注册质量管理体系的审核仍按照“第三方医疗器械注册质量管理体系（暂行）管理办法”（食品药品监督管理局[2015]第号）的规定执行。63）。