部分医疗器械在使用过程中存在一定的风险性，只有通过持续开展对医疗器械产品质量的检测，才能最大限度地控制医疗器械潜在的风险，保证医疗器械的使用安全。 本文探讨了医疗器械产品质量检测的重要性及存在的问题。

商品质量是企业的生命，是企业发展长远的根本。 随着人们生活水平的不断提高，消费者对于商品质量的要求也在提高。 由于部分医疗器械在使用过程中存在一定的风险性，特别是那些与人体长时间接触、长期使用、置入人体内的医疗器械，在其诊治疾病的同时，不可避免地存在着相应的风险，因此对医疗器械产品的质量要求更高。 只有通过持续开展对医疗器械产品质量的检测，才能最大限度地控制医疗器械潜在的风险，保证医疗器械的使用安全。随着我国对医疗设备、器械及卫生用品质量的重视，国家及省市质检部门对其检验、检测的力度正逐步加大。

1、医疗器械产品质量检测的重要性

质量检验是质量体系中的一个重要要素， 在现代质量管理中，质量检验也起着十分重要的作用。质量检验在医疗器械产品企业生产中的重要性，可以归纳为以下三个方面：

第一，质量检验是医疗器械产品生产企业的耳目，是企业管理科学化、现代化的基础工作之一。有经验的企业家认为，没有质量检验的生产就像是瞎子走路，因为无法掌握生产过程的状态，必将使生产失去必要的控制合调节。 在一些工业发达的国家里，计量和质量检验是企业的一项专业技术，是企业的核心机密。如果企业消弱了质量检验，企业的一切生产都会陷于盲目和混乱中。

第二，质量检验是医疗器械产品企业最重要的信息资源。 企业许多信息都直接或间接的通过质量检验来获得。 首先是质量指标，没有检验的结果和数据，就无法计算，如合格率、返修率、报废率等等，都是如此。 产品质量好的企业会有良好的市场，有良好的利润和企业更好的发展前途。 这些都是同企业的经济效益密切相关的，是计算企业经济效益的依据和重要基础。

第三，质量检验是医疗器械产品企业保护用户利益和企业信誉的卫士。 在竞争市场中，企业产品质量的好坏就决定了一个企业的生死存亡，产品质量直接影响到社会和用户的切身利益，也影响到企业的信誉。 到目前为止，传统的质量检验把关方式仍然是保护用户利益和企业信誉的有效手段。

2、医疗器械产品质量检测中存在的问题

近年来，随着医疗器械管理条例的宣贯和执行，企业自己的质量意识的加强以及各级药监部门的有效监督管理，医疗器械产品质量得到了很大提高，不合率不断下降，随着监督检查力度的加强以及不断完善的检验标准的实施，不合格项目出现了如下几点相对集中的共性问题。

2.1 产品外部标记

根据国家强制性标准 GB9706.1－1995 要求，外部标记至少应有以下内容：生产单位、型式标记、电源电压、频率、输入功率，如果适用的还应有熔断器规格型号、额定值、生理效应等，有的企业在注册检验时没有标记，原因是还没注册证，要等注册证后做标牌，但 GB9706.1 中以上标记是产品型式检验中的一个项目，而且是应该“永久贴牢的”和 “清楚易认的”，我们检验时要用规定的溶液在规定的时间内进行擦试而不应模糊或脱落。这些有的企业没有引起注意，要知道 GB9706.1 是强制性标准，有一项不符合产品则为不合格。 提醒企业在送检时作好这些工作，可在标牌上预留注册证号位置。