法规名称：关于医疗器械的理事会指令93/42/EEC
法规简称：医疗器械指令
原文标题：Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices
法规编号：93/42/EEC
OJ编号： OJ L 169,12.7.1993,p.1-43
发布时间：1993-06-14

法规简介

医疗器械指令（Medical Devices Directive 93/42/EEC，MDD），覆盖除有源植入式医疗器械和体外诊断医疗器械以外的所有用于人体的医疗器械及其附件。该指令自发布之日起，分别被98/79/EC指令、2000/70/EC指令、2001/104/EC指令、No.1882/2003法规和2007/47/EC指令先后进行了五次修订。

医疗器械指令的基本要求

医疗器械指令附录Ⅰ中描述的基本要求包括了有关设计和结构方面的总要求。根据预期用途，产品必须满足适用于它们的基本要求。产品满足了基本要求，即是满足了指令要求。满足这一要求最简便的方法是采用由欧洲标准委员会（CEN）和欧洲电器技术标准委员会（CENELEC）制定的协调标准(链接)。

医疗器械分类

疗器械的范围从橡皮膏到心肺机，十分广泛，很难有一个统一的规则适用于所有的医疗器械。因此医疗器械指令采用了一个分类体系。它把医疗器械分为四类。即Ⅰ、Ⅱa、Ⅱb和Ⅲ。

适用范围

医疗器械和它们的附件　
a. “医疗器械”指任何仪器、器械、器具、材料或其它物品，无论它是单独使用还是联合使用，包括制造商预定其恰当应用所必需的软件，为着以下目的而用于人：
–疾病的诊断、预防、监测、治疗或减缓；
–受伤或残障的诊断、监测、治疗、减缓或修补；
–解剖学或生理学过程的探查、置换或更改；
–妊娠的控制。并且，它们不是通过药理学，免疫学或代谢作用等方式在人体达到其主要的预定作用，但这些方式对其功能有帮助。　
b. “附件”指不是器械、其制造商专门预定其与器械一起使用以使得它能按照装置制造商所预定的装置的使用来使用的任何物品。

不适用范围

–体外诊断器械；
–90/385/EEC指令覆盖的有源可植入器械；
–65/65/EEC指令覆盖的医药产品；
–76/768/EEC指令覆盖的化妆品；
–人血、人血制品、人类源人的血浆或人血细胞，以及这些血液制品、血浆或细胞在投放市场时组合它们的器械；
–人类源的可植入物或组织或细胞，不包含人类源的组织或细胞的组合或衍生的制品；
–动物源的可植入物或组织或细胞，除了利用变成不能存活的动物组织或从动物组织衍生的不能存活的产品来制造的器械。

符合性评价程序

在CE认证中规定的认可程序为“符合性评价程序”。医疗器械指令的符合性评价程序如下，根据产品的分类通过不同的途径证明产品符合基本要求。制造商可选择最适合其要求的程序。

指令修订

医疗器械指令被以下指令所修订：
（1）Directive 93/68/EEC
（2）Directive 98/79/EC
（3）Directive 2000/70/EC
（4）Directive 2001/104/EC
（5）Directive 2007/47/EC

应用指南 
医疗器械指令相关指南