《医疗器械法规双周报》由江苏文定律师事务所整理。

导读：

本期整理规范性文件5份，下列文件需要关注：

1、《国家药品监督管理局办公室关于印发2018年医疗器械行业标准制修订项目的通知》

2、《国家药品监督管理局关于同意开展医疗器械注册人制度试点工作的批复》

正文：

1、《国家药品监督管理局办公室关于印发2018年医疗器械行业标准制修订项目的通知》

发布日期：2018.08.03

发文字号：药监办〔2018〕26号

律师解读：2018年8月3日，国家药品监督管理局办公室印发2018年医疗器械行业标准制修订项目通知，按照计划《医疗器械唯一标识系统术语和定义》等99项医疗器械行业标准需要在本年度完成制修订工作。

2、《国家药品监督管理局关于上海得邦得力激光技术有限公司停产整改的通告》

发布日期：2018.08.08

发文字号：国家药品监督管理局2018年第70号通告

律师解读：导致上海得邦得力激光技术有限公司停产整改的主要质量管理缺陷：一是，与供应商签订的质量协议中缺少主要原材料关键性能指标的要求；二是，未按照注册产品标准规定配备相应检测设备；三是，2017年9月8日收到国抽不合格报告后，企业一直未开展相关评审活动。

3、《国家药品监督管理局关于同意开展医疗器械注册人制度试点工作的批复》

发布日期：2018.08.16

发文字号：国药监函〔2018〕42号

律师解读：2018年8月14日，国家药品监督管理局批准广东省食品药品监督管理局结合广东省医疗器械监管实际，组织实施医疗器械注册人制度试点工作。

4、《国家药品监督管理局关于同意开展医疗器械注册人制度试点工作的批复》

发布日期：2018.08.16

发文字号：国药监函〔2018〕43号

律师解读：2018年8月14日，国家药品监督管理局批准天津市市场和质量监督管理委员会结合天津市医疗器械监管实际，组织实施医疗器械注册人制度试点工作。

5、《国家药品监督管理局关于青岛纽巴依欧光学制造有限公司停产整改的通告》

发布日期：2018.08.17

发文字号：国家药品监督管理局2018年第74号通告

律师解读：导致青岛纽巴依欧光学制造有限公司停产整改的主要质量管理缺陷：一是，关键工艺设备不符合质量管理文件规定；二是，部分产品无批生产记录；三是，不合格品处置记录与不合格产品统计表记载数据不符。