我是一名RA经理，人工智能是否会取代我的工作？我该如何做好准备？

如何选择合适的基于AI的合规软件？

MDR 给监管部门带来了巨大的文书工作负担。

对我们许多人来说，感觉 80% 的工作都是复制粘贴，只有 20% 是有意义的。

自动化工具和合规软件显然是改善这一比例的解决方案。

但这里有一个大问题：您是否需要验证“预验证的合规软件”？

众说纷纭。

一些专家、审核员甚至主管当局都说“不需要”。其他人则说“绝对需要”。

为了做出明智的决定，让我们深入探讨一下。

以下是需要考虑的 5 个层面：

ISO 13485 第 4.1.6 节

↳这一众所周知的条款要求在使用前进行软件验证。

↳它还要求在质量管理体系中制定验证程序。

↳但它没有明确说明是否可以接受预验证或 delta 验证。

ISO 13485 TC 210 建议

↳官方指导文件解释了哪些软件必须经过验证。

↳ 它提供了示例并涵盖了验证责任。

↳但是，它没有明确提及预验证或 delta 验证。

ISO/TR 80002-2

↳ 质量管理体系软件验证的黄金标准。

↳它描述了使用各种工具进行验证的详细程序。

↳但它没有直接涉及预验证软件的使用。

基于风险的方法

↳质量管理系统在很大程度上依赖于风险管理原则。

↳预验证存在风险，如验证不完整或质量不高。

↳风险分析可能会建议实施 delta 验证，以降低这些风险。

行业意见

↳审核员和主管机构的观点大相径庭。

↳许多审核员缺乏关于合规软件验证的统一培训。

↳这种不一致会导致对预验证的要求相互矛盾。

那么，结论是什么？

没有一个普遍的“正确”或“错误”答案。关键是要提供合理的理由。

有了明确的理由，你的方法就更有可能被接受。

即使外部提供商提供了出色的预验证，我仍建议根据贵公司的具体使用情况进行微delta验证。

为什么？

→ 它能确保软件满足贵公司的独特要求。

→ ISO 13485 指南甚至建议验证 Excel 公式。

→ 如果 Excel 公式需要delta验证，为什么不对合规软件进行同样的验证呢？

这并不是要验证每项功能，而只是验证对您的需求至关重要的功能。