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嘉峪检测网 2018-08-23 17:33
mHealth 技术验收监管框架
mHealth技术具体规定因国家而异，而其中数美国和欧盟(EU)最完善，符合这些司法管辖区的监管规定便可轻松通过其他国家的产品验收。然而，即便尽力实现全球协调,但在其他国家销售或上市的mHealth设备适用法规可能在重要方面有所偏离。
美国
美国销售或上市的所有医疗器械必须遵守强制性产品安全法规和美国食品和药物管理局(FDA) 实施的注册流程。制造商和进口商必须在FDA登记其公司，外国制造商必须委托美国境内代表。所有医疗器械必须在FDA登记，部分设备需要根据510(k) 计划获得机构上市前批准。
尽管FDA 并不直接监管无线设备，但其已发布指引文件《医疗器械射频无线技术》，旨在为制造商和进口商提供解决无线医疗器械(包括mHealth 设备)之功能和操作相关基本安全问题的建议。具体而言，指引文件将讨论评估提交FDA 批准的任何RF无线医疗器械电磁兼容性(EMC) 的重要性。指引文件还建议解决FDA 设计管控规定的风险管理原则的应用。
美国适用于无线设备的规定由美国联邦通信委员会(FCC) 明确规定，并编入《美国联邦法规》第47条( CFR47)第15和68部分。FCC要求进行辐射测试，以确认设备不会对其他电气或电子设备或通讯网络造成有害干扰，还要进行抗干扰度测试，评估受到电磁干扰时设备性能是否会下降。FCC还要求进行SAR测试，确认无线电设备发出的RF辐射不会超过最大容许水平。
美国另一个监管考虑方面是2013年公布的FDA指引草案《移动医疗应用程序》，指引旨在为新兴移动医疗应用程序市场提供有关专门软件应用程序在移动平台上使用的指示。由于随同电子设备主要用于针对商业或消费者使用，应用程序开发商应谨慎评估其软件是否被视为医疗应用程序，因而受到FDA监管。
欧盟
欧盟适用于mHealth技术的法规都载于欧盟指令和已公布标准。指令介绍“基本规定”，这会调换为欧盟成员国国家法律，而已公布标准则提供详细技术规范。符合所有适用指令基本规定的设备制造商和进口商可为其产品申请CE 标志作为合规证明，在欧盟各成员国合法上市和销售无需经过进一步测试。
适用于mHealth技术和设备
欧盟规定载于以下指令：
无线电与通讯终端设备(R&TTE)指令(1995/5/EC)：
此指令适用于利用无线电通讯射频频谱的所有产品和设备,以及连接至公共电信网络的设备。符合R&TTE指令规定通常涉及欧盟提名检定所测试和验证。
电磁兼容性(EMC)指令(2004/108/ EC)：
欧盟的EMC 指令适用于产生电磁干扰(有意或无意)的所有电气和电子设备。在这方面，EMC指令与美国FCC第15部分EMC规定相当。符合指令规定通常体现在制造商或进口商发布符合声明，并以内部测试或第三方测试为依据。
低压指令(2006/95/EC)：
低压指令(有时称为LVD)给出在任何特定压力限制内操作的任何电气或电子产品的基本产品安全规定。符合LVD通常体现在制造商或进口商发布符合声明，并以内部测试或第三方测试为依据。
医疗器械指令(93/42/EEC)和可移植医疗器械指令(90/385/EEC)：
欧盟医疗器械指令和可移植医疗器械指令(统称MEDDEV)详细列出医疗器械和可移植医疗器械基本安全规定。证明符合这些指令规定取决于评估医疗器械的类别，可通过制造商符合声明乃至欧盟提名检定所测试实现。对于大多数医疗器械，指令还要求制造商拥有质量管理体系，并在评估流程中开展全面风险管理评估。
加拿大
在加拿大,无线设备受加拿大工业部监管，技术固定类似于美国FCC。一般而言，制造商可在申请加拿大批准时提交FCC测试数据，尽管可能需要进行部分额外测试。加拿大境外的制造商也需要指定一名加拿大境内代表。
加拿大卫生部治疗产品理事会为加拿大负责医疗器械监管和监督的政府机构。根据加拿大法规，医疗电气设备按照对患者的潜在风险分为四级。任何二级、三级或四级医疗器械制造商必须于加拿大市场销售器械前获得医疗器械许可证。医疗器械制造商通常还需要拥有基于第三方审核和认证的质量管理体系。
日本
日本销售或上市的无线设备受日本电信设备认证机构(JATE)管辖。设备合法上市前，必须经过批准认证机构的测试和认证。测试基于IEC标准，CE标志测试数据一般均可接受。医疗器械受日本药品与医疗器械管理局(PMDA)实施的日本《药事法》(PAL) 约束。医疗器械根据对患者或用户造成的风险程度分类，器械在日本合法出售前一般要求经过上市前批准。日本境外的医疗器械制造商也必须委任日本卫生、劳工和福利部认可的上市许可人(MAH)，以管理器械登记流程。
中国
无线设备在上市前必须经过中国国家认证认可监督管理委员会(CNCA)认证，并获得使用中国强制认证(CCC)标志的批准。合规测试由中国境内CNCA指定测试实验室开展，认证流程还包括工厂检验。医疗器械受到中国国家食品药品管理局(SFDA)监管，所有进口医疗器械必须获得SFDA设备登记证书。进行设备登记的制造商必须让设备接受中国境内批准测试实验室的适用国家或行业标准测试。
全球协调工作
国际医疗器械监管者论坛(IMDRF)创建于2011年，是各国监管机构代表组成的自愿团体，致力于促进国家医疗器械法规和规定的协调。IMDRF管理委员会成员有来自美国、欧盟、加拿大、日本、澳大利亚、巴西、中国和俄罗斯的代表。目前的IMDRF工作小组计划包括创建用于医疗器械评估的国际标准清单，以及制定开展制造商质量管理体系强制审核的组织标准规定。随着IMDRF工作的进展，预期其他国家会参照IMDRF成员国法规设定本国影响医疗器械的法规。目前，尚不存在适用于无线技术的类似全球协调工作。尽管如此，使用无线技术的设备监管很大程度上依据国际认可标准中的技术规范，比如国际电工委员会(IEC)及电气和电子工程师学会(IEEE)支持下产生的标准。此外，Bluetooth®资格证明计划等技术资格证明计划也提供了可供监管机构采纳的客观技术标准。
全球合规批准之路径
鉴于其设计和拟定用途，mHealth技术必须符合电气和电子设备、无线通讯设备和医疗器械使用的技术要求。在单独评估无线规定合规情况时，一件mHealth设备可能需要经过以下测试：
仅仅实现部分协调的全球标准和国家监管流程可能让适用测试要求更加复杂。例如，mHealth设备制造商可能需要多次开展特定测试，以证明符合国家法规设定的各项规定，或为符合一个国家而其他国家不适用的规定开展部分测试。这种复杂情况给希望产品进入全球市场的mHealth技术制造商、进口商和分销商带来巨大挑战。
尽可能有效、经济地实现全球合规的方法，是在产品规划和设计流程中，尽早咨询具备mHealth技术各个领域技术专业知识以及目标国家市场监管批准流程经验的合规和测试专业人士。初步规划能创造实现合规可能性的可靠产品设计，减少产品开发流程后期需要的问题设计更改。这些优势能缩短产品开发流程，加快新技术市场部署的步伐，是一项重要的竞争优势。
总 结
随着越来越多的医疗器械纳入无线功能，mHealth技术将提高患者信息的时效性和准确性、削减成本并摆脱地点限制改善患者护理，从而带来医疗保健的变革。但鉴于其设计和拟定用途，mHealth技术受到各种不同技术要求约束，而各国标准和监管批准流程的协调不足所导致的复杂性加剧，让挑战更为艰巨。
mHealth技术制造商可通过在新产品开发的最初阶段前摄性规划全球合规策略，来克服种种挑战。这种方法能避免在开发流程中需要进行设计更改的情况,减少因不合规造成的监管批准延迟。
来源：UL健康科学部
