ISO/TC194（医疗器械生物和临床评价技术委员会）于1989年07月01日成立，目的是为医疗器械的生物学评价提供国际系列标准---ISO 10993《医疗器械生物学评价》（分类编号11.100.20）。1992年04月23日，ISO 10993-1：1992《医疗器械生物学评估—第1部分：试验项目选择指南》正式发布。该标准的首次发布，正值无菌和植入高风险医疗器械的蓬勃发展时期，所以受到各国的热捧，相继翻译并转换成本国的标准。我国于1997年将其等同转换为GB/T 16886.1—1997,为我国的医疗器械生物学评价、注册和审查提供了重要的指南文件和指导意义。

在ISO 10993-1：1992实施过程中，很多行业人士误用标准中表格推荐的试验项目，过多使用实验动物，无谓增加研发成本，这与该标准制定的初衷背道而驰。因此，ISO/TC194对标准进行修订，并于1997年12月11日正式发布ISO 10993-1:1997 《医疗器械生物学评估—第1部分：评价和试验》（第二版）。该版本把第一版的题目“试验项目选择指南”改为“评估和试验”，提醒人们“评价”和”试验”是两个不同的术语，要求首先对已有的信息进行评估，避免对试验项目的选择产生误解。同时在附录B中列明评估程序，帮助人们更加系统清晰地进行评价。我国于2001年将该版本等同转换为GB/T 16886.1—2001。

2003年07月28日，ISO/TC194发布第三版ISO 10993-1:2003《医疗器械生物学评估—第1部分：评价和试验》，并于08月01日生效。该版本没有大的修订，仅仅将第二版中的附录C”相关标准目录”删除，所以我国没有等同转换该版本。

经过12年的发展，医疗器械行业出现了很多新变化，尤其是风险管理理念的引入，需要对生物学评价的流程和试验项目选择做出更新。ISO/TC194适应形势的需要，对标准进行全面修订，并于2009年10月13日正式发布ISO 10993-1:2009《医疗器械生物学评估—第1部分：风险管理过程中的评价和试验》（第四版）。该版把前版的题目“评价和试验”改成“风险管理过程中的评价和试验”，突出了风险管理的重要性。同时，正文详细阐述了风险管理和生物学评价的关系；附录B则给出了在风险管理过程中科学有效开展生物学评价的指南，为人道使用动物给出了适当规定，并为公众关注的器械生物学安全性提供了较高的可信度。除此之外，新版标准扩充了医疗器械的定义范围；将附录B医疗器械生物学评价流程框图调整到正文中，更强调生物学评价的程序性；新增“数据组”概念，并强调数据组齐全性包含文献评审、临床经验和生物学试验；完善了生物学评价的试验项目（增加了毒代动力学研究和免疫毒理学研究），增加了生物学评价的数据解释和生物学安全性总体评定；新增附录C：建议的文献评审程序，以确定是否需要进行生物学试验。由于ISO 10993-1:2009是时隔12年后大修订的版本，我国于2011年及时将新标准等同转化为GB/T 16886.1—2011《医疗器械生物学评估—第1部分：风险管理过程中的评价和试验》，并一直沿用至今。

医疗器械行业在随后9年的发展中，生物相容性、毒性风险、毒性阈值等术语不断在本领域出现；纳米和可吸收材料已经普遍使用；新的药械组合形式更多的出现；生物学评价和试验项目中的新理念新技术也不断涌现，很多ISO 10993系列文件相继进行了修订更新，这些新情况新形势都需要在ISO 10993-1这个纲领性文件中体现。于是，ISO/TC194再次对标准进行大幅的修订，并于2018年8月20日正式生效ISO 10993-1:2018《医疗器械生物学评估—第1部分：风险管理过程中的评价和试验》（第五版）。