本指导原则的制定，旨在指导医疗器械行业对与人体直接或间接接触的医疗器械进行合理充分的生物学评价，以确定人体与器械部件材料接触是否会产生毒性。

医疗器械的生物学评价，应提供最终使用状态器械的生物相容性信息，这些信息可以通过风险管理过程或生物相容性测试（使用体外和体内模型）和/或充足的化学表征结合补充的生物相容性信息获得，信息应能充分揭示器械生物相容性的风险。

本指导原则及其附件仅适用于对与人体直接或间接接触的无菌或未灭菌医疗器械进行生物学评价。

为贯彻落实国务院《关于在全国推开“证照分离”改革的通知》（国发〔2018〕35号）文件要求，加快推进政府职能转变，做到放管结合、放管并重、宽进严管，强化事中事后监管，推动部分医疗器械生产经营企业行政审批事项改革。

法规链接：http://www.anytesting.com/news/1914195.html

产品创新的证明性文件，至少应当包括：

1.核心刊物公开发表的能够充分说明产品临床应用价值的学术论文、专著及文件综述；

2.国内外已上市同类产品应用情况的分析及对比（如有）；

3.产品的创新内容及在临床应用的显著价值。

法规链接：http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2138/331560.html

本指导原则是对可重复使用医疗器械再处理验证方法和标识一般性要求，注册申请人应根据医疗器械产品特性提交相应的申报资料，判断指导原则中的具体内容是否适用，不适用内容详述理由。注册申请人也可采用其他满足法规要求的替代方法，但应提供详尽的研究资料和验证资料。

本指导原则是对注册申请人和审评人员的指导性文件，不包括审评审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。

法规链接：https://www.cmde.org.cn/CL0066/8071.html

14项医疗器械行业标准包括：热敷贴（袋）、压力输液设备用一次性使用液路及附件、超声多普勒胎儿监护仪、医用电气设备 数字X射线成像装置特性、医用诊断X射线管组件、一次性使用医用手套、无菌医疗器械包装、清洗消毒器、外科植入物 钛及钛合金阳极氧化膜、组织工程医疗器械产品、血袋用聚氯乙烯压延薄膜、牙科学 牙周探针、急性创面用敷贴、创贴、电动骨组织手术设备刀具

法规链接：http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2120/331946.html

本指导原则适用于符合医疗器械定义、结构组成中以凡士林纱布作为主材发挥作用的、作为第三类医疗器械管理的凡士林纱布。

法规链接：https://www.cmde.org.cn/CL0063/8072.html

本指导原则适用于符合医疗器械定义、结构组成中以水胶体作为主材发挥作用、用于体表伤口、作为第三类医疗器械管理的片状水胶体敷料。

法规链接：https://www.cmde.org.cn/CL0063/8073.html

2018年10月，国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品86个。其中，境内第三类医疗器械产品38个，进口第三类医疗器械产品25个，进口第二类医疗器械产品23个。

法规链接：http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2121/333435.html

加强医疗器械临床试验监督管理，国家药品监督管理局抽取中红外1550激光点阵治疗仪（受理号：CQZ1700097）等10个注册申请项目，将对其临床试验数据的真实性、合规性组织开展现场监督检查。

法规链接：http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2138/333445.html

根据《医疗器械注册管理办法》和《医疗器械临床试验质量管理规范》等要求制定本检查要点及判定原则，用于指导医疗器械临床试验现场检查工作。

现场检查要点包括：临床试验前准备、受试者权益保障、临床试验方案、过程和报告、试验用医疗器械管理。

法规链接：http://www.anytesting.com/news/1914288.html

本指导原则适用于在医疗机构中使用，用于减少人体多余毛发的半导体激光脱毛机。根据2017年发布的《医疗器械分类目录》，产品分类编码为09-03-01（物理治疗器械-光治疗设备-激光治疗设备）。

家用激光脱毛机产品可参考该指导原则中适用的内容。

法规链接：https://www.cmde.org.cn/CL0004/8090.html

对免于进行临床试验的第二类和第三类体外诊断试剂，申请人可将试验用体外诊断试剂与境内已上市同品种产品进行比对，证明试验用体外诊断试剂与已上市产品实质等同。

进行同品种比对研究之前，申请人应已完成试验用体外诊断试剂的其他所有性能评估，对试验用体外诊断试剂的性能有充分的了解，以便为试验用体外诊断试剂进行同品种比对提供依据。

如通过同品种比对无法证明试验用体外诊断试剂与境内已上市同品种产品实质等同，应通过临床试验的方式对试验用体外诊断试剂进行评价。

法规链接：https://www.cmde.org.cn/CL0004/8096.html

本指导原则适用于按照医疗器械管理的体外诊断试剂在中国境内进行的、用于中国境内注册申请的临床试验。旨在明确临床试验的基本原则，对临床试验设计提出原则性建议，明确临床试验中需要考虑的关键因素，并对临床试验管理提出基本要求，用于指导申办者的临床试验工作，也为技术审评部门对临床试验资料的审评提供参考。

法规链接：http://www.anytesting.com/news/1914225.html