医疗器械标准管理工作现状

2002 年，原国家药品监督管理局发布施行《医疗器械标准管理办法（试行）》（原局令第31 号），对指导我国医疗器械标准化管理工作、规范标准制修订以及促进标准实施等起到了积极的推动作用。随着医疗器械标准化工作的不断发展，原国家药品监督管理局于2010 年组建成立医疗器械标准管理中心，进一步加强了医疗器械标准的组织管理，医疗器械标准管理体系发生改变。2014年6 月，国务院颁布《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）（以下简称《条例》），取消注册产品标准，明确产品技术要求的法律地位，改变了原有医疗器械国家标准、行业标准和注册产品标准组成的三级标准体系，医疗器械标准体系随之发生了变化。配合《医疗器械监督管理条例》的实施，2017 年4 月和12 月，原国家食品药品监督管理总局先后发布《医疗器械标准管理办法》和《医疗器械标准制修订工作管理规范》，指导我国医疗器械标准科学化管理，进一步规范标准制修订工作，加强标准制修订过程公开透明度，从而促进标准实施，促进医疗器械质量提升。

根据《医疗器械标准管理办法》，医疗器械标准管理组织架构包括五级结构，依次是国家药品监督管理局，医疗器械标准管理中心，医疗器械标准化（分）技术委员会（归口单位），地方食品药品监督管理部门，医疗器械研制、生产经营企业和使用单位等。其中国家药品监督管理局负责建立医疗器械标准管理相关法律法规和标准体系规划以及监督指导医疗器械标准管理工作；医疗器械标准管理中心负责统筹协调标准制修订管理、标准化技术委员会管理以及标准实施等工作；医疗器械标准化（分）技术委员（归口单位）对医疗器械标准的技术负责并承担对标准实施情况进行跟踪评价等工作；地方食品药品监督管理部门负责依法监督医疗器械标准实施并收集反馈问题；研发、生产经营和使用等相关单位应当贯彻执行医疗器械强制性标准，积极采用推荐性标准，并积极参与标准制修订工作。

目前，我国已成立24 个医疗器械标准化技术委员会，3 个标准化技术归口单位。其中全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会有源植入物分技术委员会、全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会纳米医疗器械生物学评价分技术委员会、医用增材制造技术标准化技术归口单位、医用电声标准化技术归口单位、人工智能医疗器械标准化技术归口单位正在组建中。各医疗器械标准化技术委员会（归口单位）负责的技术领域和秘书处承担单位见表1。

表1 医疗器械标准化技术委员会基本信息分布表

截至2018 年10 月，我国共发布医疗器械标准1599 项，基本覆盖了医用电气设备、手术器械、外科植入物等医疗器械产品等技术领域。根据《医疗器械标准管理办法》，医疗器械标准按以下三种方法进行分类：

按标准使用范围划分（即标准层级），分为医疗器械国家标准和行业标准，其数量分布情况见图1。

图1 医疗器械国家标准和行业标准分布图

按标准效力划分，分为医疗器械强制性标准、医疗器械推荐性标准和指导性技术文件。其中，强制性标准449 份，推荐性标准1148 份，指导性技术文件2 份。医疗器械国家标准和行业标准按不同约束程度划分的分布情况见图2。

图2 医疗器械国家和行业标准分布图

为落实国家标准化改革的总体思路，根据医疗器械监管和产业需求，持续推进医疗器械强制性标准整合精简工作，医疗器械强制性标准占比正逐年下降，已由2010 年的48% 下降为2018年的28%。

图3 历年医疗器械强制性标准占比分布情况

按标准的规范对象划分，医疗器械标准还可分为基础标准、管理标准、方法标准和产品标准，其统计分布情况见表2。

表2 按标准化对象划分的医疗器械标准统计分布表

注1：基础标准是指对一个或多个医疗器械技术领域共性要求的标准，如GB9706.1《医用电气设备 第1 部分：安全通用要求》、YY/T0066《眼科仪器名词术语》等。

注2：管理标准是以医疗器械生产质量管理、临床试验指南等管理事项为标准化对象的标准，如YY/T0316《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》。

注3：方法标准是以试验方法、检验方法为标准化对象的标准，如GB/T16886《医疗器械生物学评价》系列标准。

注4：产品标准是以某一特定种类的产品需满足的要求及其对应的试验方法为标准化对象的标准，如YY0109《医用超声雾化器》、YY0500《心血管植入物 人工血管》等。

医疗器械标准制修订程序包括标准立项、起草、征求意见、技术审查、批准发布、复审和废止等环节。对医疗器械监管急需制修订的标准，可以按照国家食品药品监督管理总局规定的快速程序开展。为增强标准制修订过程的公开透明度，新版《医疗器械标准制修订工作管理规范》增加了立项申请、计划项目及征求意见稿三个重点环节的公开意见，同时，为保证公众有充足的时间反馈意见，将立项申请征求意见期限、标准征求意见期限、函审期限予以适当延长，其中标准征求意见期限延长至2 个月，给公众充足的时间研究标准草案、开展标准验证并反馈意见。通过这些过程信息的公开，有利于监管部门、生产企业等各利益相关方及时掌握标准制修订的进程，为各相关方参与标准制修订工作并反馈意见提供必要条件。

国家药品监督管理局高度重视并深度参与国际标准化治理。目前，医疗器械标准管理中心已和德国标准化组织、美国标准化组织建立了合作关系。2018 年3 月，由医疗器械标准管理中心代表我国提出的《更新IMDRF成员国认可国际标准清单》新工作项目获一致通过，实现了我国从参与到主导医疗器械国际标准认可规则制定上的历史性突破。IMDRF 国际标准工作组正按计划有序推进调研各国采用国际标准情况的技术差异、各国认可国际标准的政策差异等。我国积极参与编写的IMDRF 指南《提升为监管所用的标准质量》即将发布，我国在优化标准内容、完善标准制定程序等方面的管理经验将在国际社会得到有效推广。

2015 年，国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44 号），对医疗器械标准工作提出明确要求。2018 年，《中华人民共和国标准化法》发布，中国标准化体系和管理体制面临重大调整，国家新型标准体系逐步搭建，新的标准化格局正在形成。为进一步贯彻落实《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》的有关要求，衔接新版《标准化法》，满足医疗器械监管和产业发展的新需要，我们要抓住机遇，应对变革，在深入研究的基础上稳步推进医疗器械标准的发展。

加快国际标准跟踪和研究力度，积极推荐标准化人才参加国际标准化组织和工作组，由“被动参与”转变为“提早介入、主动参与、主导制定”国际标准，第一时间掌握国际标准化工作动态，从而进一步提高医疗器械国际标准的采标率，保持和国际标准水平的一致性程度。

落实医疗器械强制性标准整合精简结论，加快整合、修订步伐，逐步完善医疗器械强制性标准立项条件和工作机制，推进基础强制性标准制修订工作，构建结构合理、规模适度、内容科的新型强制性医疗器械标准体系。

继续加强对移动医疗、新型医用生物材料、医用机器人等战略性新兴医疗器械领域技术和标准发展最新动态的调研， 及时了解行业最新发展进程， 准确把握监管和产业需求， 进一步广泛征集并鼓励各方提出创新医疗器械标准提案， 并在立项中予以优先考虑， 以科研推动标准制修订工作。

2018 年，医疗器械标准管理中心已组织对YY0505-2012《医用电气设备 第1-2 部分：安全通用要求 并列标准：电磁兼容要求和试验》等26 项医疗器械标准试点开展实施评价，由20个医疗器械标准化技术委员会承担，将从技术指标、实施情况两个方面开展评价。通过试点实施效果评价，切实掌握强制性标准实施情况，同时探索科学开展实施评价的思路和方案，为后续全面开展实施评价工作奠定基础。

小结

新时代对医疗器械标准化工作提出了新要求和新需求，医疗器械标准管理工作要按照国家监管部门的工作部署和要求，始终坚持为医疗器械监管服务，为促进医疗器械产业发展服务，不断创新，稳步推进各项工作。