目前，政府正在各个领域大力推进和扶持创新。在IT、互联网等领域，有了创新的想法之后可以很快到市场上进行验证，但是药品和医疗器械领域则有较大差别。

单以医疗器械为例，一个创新产品的研发、注册周期可能长达数年。在这样一个较长的时期里，无论是市场还是创新者，实质上都无法明确产品最终是否经得起市场考验，都可能会误以为自己的创新方向是对的。当最后产品问世、与市场见面的时候，可能会发现产品根本卖不动，这几年的心血白费了。

我见过一些50岁左右的企业家，相对而言他们已经算是创新路上的成功者，但这辈子可能也就做成了一个产品。所以，如果一个人从20-30之间开始入行，做一个比较高级的医疗器械产品，如果一切顺利，他这一生最多也就只能研发三到四个产品。

但如果创新路上第一次就遇到了一个重大挫折，导致数年的心血白费，那结果就是这位创新者再也不会考虑创业。这造成的最大恶果就是创新的种子灭了。

一个产品本身没有成功不是最大的损失，一个国家如果没有创新的精神，这个国家肯定是没有希望的。

在座都是医疗器械领域的同仁，如何在医疗器械领域守住一块创新的热土，让大家心中创新的种子不灭，这才是真正的课题。

所以我今天想跟大家分享一下政府相关部门以及企业应当如何守护创新的种子。

当前我国医疗器械企业创新能力还是相对较为薄弱的。市场上的高端产品更多出现的是一些跨国外企的身影。相比这些大公司，我们的企业、医生、科学家们在创新能力方面还稍显不足，产品研发注册也显得比他们更难。我想造成这样结果的一个重要原因就是创新思维的差别。

在产品研发过程中，首先是功能性研发。接下来需要经历合规性、可靠性、易用性、批量性的考验。

第一是合规性。医疗器械的国家标准和行业标准就有1600多个，经常有创新产品在加上合规性要求之后，功能性就无法满足。这就是因为企业在创新研发的时候只考虑了功能性，没考虑合规性。更有甚者，连自己产品相关的标准有多少个都不太知道，一直等到产品申请注册检验的时候才发现问题。

第二是可靠性。大部分进口产品比国产产品在价格上更贵，但医生就愿意用进口产品，其中很大一个原因就是可靠性。个别的国产产品经常有“感冒”的症状，“感冒”就开不了机了。而进口的大公司产品好像就不怎么感冒，这就是可靠性的体现。我们的国产产品在加上可靠性要求之后功能性是否会受到影响？

第三是易用性。简单来说就是医生用起来是不是方便。大家不要以为这是锦上添花的事情，其实一个产品医生用起来如果不顺手非常容易出事故，也就是说易用性不好直接带来的是安全性问题。在满足易用性的基础上，产品功能性还剩多少？

最后是批量性。做一台和做一千台，做一公斤和做一吨，出来的产品是否还是一样？设计决定工艺，工艺决定了批量生产的一致性，因此这其实是一个从设计阶段就需要考虑的问题。在实现批量性之后，产品功能性还有没有？

需要注意的是，功能性、合规性、可靠性、易用性、批量性等要求在研发过程中实质上是并行的，是同时作为设计输入来做的。在这么多输入的情况下，依然能够完成功能性的输出和实现，问题就变得困难多了。这就是创新不容易的地方。

所以很多盲目的创新，或者是“伪创新”，就是这么出来的。实际上药监局在注册过程中要求的工程测试、动物实验、临床试验、GMP等，都是前面5步研发的输出。很多创新者、创业者在产品研发过程中往往只考虑了第一步功能性，剩下几步都没考虑进去，进而在注册过程中会发现一大堆问题，产品注册过程自然是异常困难了。

此外，医疗器械产品在上市之后还面临申请物价、申请医保、产品招标，使用时还得面临药监局不断的抽查，甚至于产品的报废都需要企业关注。这是一个全程管制的行业，如果前面研发过程做的不够好，问题在后续的过程中都会爆发出来，大大提高企业的研发、维护成本。

因此，我们在创新的时候一定要保持工程化的思维，只有在工程化思维下的创新才是真正的创新。只有这种创新才是投资风险小、研发收益高，真正经得起市场检验的创新。否则只会浪费创新者的时间、金钱，更可怕的是伤了一颗创新的心。