公司名称

召回产品

召回原因

注册证号

召回等级

浙江伊鲁博生物科技有限公司

一次性使用医用口罩

产品细菌过滤效率不合格

浙械注准20162640370

三级

深圳邦普医疗设备系统有限公司

腕式电子血压计

经检验，不符合标准规定

粤械注准20172201952

三级

深圳市正康科技有限公司

臂式电子血压计

经检验，不符合标准规定

粤械注准20142200067

三级

罗氏诊断产品(上海)有限公司

凝血酶原时间检测卡（电化学法）

使用新的2016版WHO参考标准品（rTF/16）进行校准的产品检测结果，与使用原2009版WHO参考标准品（rTF/9）进行校准的存在偏差

国械注进20172400980

一级

雷度米特医疗设备（上海）有限公司

一次性使用人体动脉血样采集器

产品被报告针头有锈斑，可能会由于锈斑的颗粒导致血液感染以及器官损伤

国械注准20173661699

二级

贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司

白介素6校准品

未能达到产品标称的2-10℃未开瓶稳定性，使用这个批号可能会导致质控和病人结果偏高

国械注进20152403254

三级

通用电气医疗系统贸易发展（上海）有限公司

呼吸机

涉及产品使用15mm锥形母连接器呼吸机吸气安全保护装置可能与呼吸回路断开连接，从而造成通气中断，导致对患者氧合不足，增加低氧的可能

国械注进20173541051

三级

通用电气医疗系统贸易发展（上海）有限公司

数字化移动式摄影X射线机

涉及产品中文操作手册中的注册证编号不正确

国械注进20152300154

三级

美敦力（上海）管理有限公司

手术导航系统、脑外科手术导航系统

产品神经外科应用软件（2.2.0版本及以上）深度计功能不精确

国械注进20163542291、国械注进20173546129

三级

通用（上海）医疗器材有限公司

骨接合植入物-空心接骨螺钉/骑缝钉/钢钉固定系统

产品由于供应商密封设备的故障

国食药监械（进）字2014第3463241号

三级

贝而克合翔医疗设备（上海）有限公司

血液透析滤过器

体外检测结果显示维生素B12的测量值超出了公差范围的±10%

国食药监械（进）字2014第3451955号（更）

三级

血液透析器

国械注进20143455643

三级

富士胶片（中国）投资有限公司

便携式彩色超声诊断仪

部分特定批次的彩色超声诊断仪的标签错误

国食药监械（进）字2014第3230543号

三级

雷度米特医疗设备（上海）有限公司

一次性使用人体动脉血样采集器

针头有锈斑，可能会由于锈斑的颗粒导致血液感染以及器官损伤

国械注进20173661699

二级

通用电气医疗系统贸易发展（上海）有限公司

呼吸机

产品使用15mm锥形母连接器呼吸机吸气安全保护装置可能与呼吸回路断开连接，从而造成通气中断，导致对患者氧合不足，增加低氧的可能

国械注进20173541051

三级

通用电气医疗系统贸易发展（上海）有限公司

数字化移动式摄影X射线机

产品中文操作手册中的注册证编号不正确

国械注进20152300154

三级

奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司

全自动免疫分析仪等

在特定条件下产品可能错误延长其上装载的试剂机载稳定性时间

国械注进20173406574等

二级

贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司

白介素6校准品

校准品未能达到产品标称的2-10℃未开瓶稳定性，使用这个批号可能会导致质控和病人结果偏高

国械注进20152403254

三级

奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司

低密度脂蛋白测定试剂盒（免疫比浊一步法）

新一批次的内部测试中观察到了负偏倚结果

国械注进20182401588

三级

索林医疗（上海）有限公司

心肺流转交换水箱

在过氧化氢迅速损失的设备中，水箱内的冷却盘管上的镍涂层发生降解，导致铜暴露在外

国食药监械（进）字2004第3540298号等

三级

青岛纽巴依欧光学制造有限公司

软性亲水接触镜

缺少无菌、保存液渗透压检测项目等原因

国械注准20173223123

三级

深圳市威浩康医疗器械有限公司

多参数监护仪

经检验，不符合标准规定

粤械注准20162210760

二级

深圳邦健生物医疗设备股份有限公司

多参数监护仪

经检验，不符合标准规定

粤械注准20172211184

三级

长春金康源医用器具有限公司

一次性使用无菌注射器 带针

不符合标准规定

国械注准20173154164

三级

捷迈（上海）医疗国际贸易有限公司

腕部微型锁定接骨板系统

标签问题

国械注进20153461979

二级

波科国际医疗贸易（上海）有限公司

盐水灌注微电极消融导管

涉及产品一个冷却管腔组件的材料组成发生了微小的变化

国械注进20183010420

三级

库克（中国）医疗贸易有限公司

微导丝

涉及产品规格不符合标准

国械注进20173771321

三级

广州龙之杰科技有限公司

电磁场治疗仪

经检验，不符合标准规定

粤食药监械（准）字2013第2261217号

三级

龙口市康华医疗器械有限公司

医用床式气垫产品

输出气压超出产品注册标准压力值、标记耐久性试验未通过等原因

鲁食药监械[准]字2014第2540639号

三级

山东中弘信息科技有限公司

智能血压计

产品外包装缺少“袖带适用范围”标识等原因

鲁械注准20162200498

三级

武汉杰士邦卫生用品有限公司

天然胶乳橡胶避孕套

在医疗器械抽检中抽检样品不合格

国械注进20152663618

三级

欧姆龙（大连）有限公司

电子血压计

由于“标识要求”不符合YY0670-2008行业标准要求及辽械注准20162200100医疗器械产品技术要求等原因

辽械注准20162200100

三级

昆明创邦医疗器械有限公司

医用阴道冲洗器

国家局飞行检查发现生产质量管理体系存在严重缺陷

滇昆械备20140023号

三级

旭化成医疗器械（杭州）有限公司

血液净化用回路

产品中文标签中产品注册证编号及产品名称有误

国食药监械（进）字第2013第3453018号

三级

广州市同声电子科技有限公司

臂式电子血压计

经检验，不符合标准规定

粤械注准20152200239

三级

百特医疗用品贸易(上海)有限公司

一次性使用静脉营养输液袋

产品用于填充药物时可能会导致泄漏

国械注进20153662931

三级

贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司

全自动样本处理系统

涉及产品在特定情况下可能会导致样本的交叉污染

国械备20151954号

三级

贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司

全自动生化分析仪

涉及产品在特定情况下会发生错误

国械注进20172402461

三级

济宁卫康胶业有限公司

天然胶乳橡胶避孕套

在爆破体积和压力、针孔检验结果不合格

鲁械注准20182660251

三级

菏泽康神药业有限公司

天然乳胶橡胶避孕套

因电检机故障造成20130318批产品出现爆破压力和爆破体积不符合产品技术要求的原因

鲁械注准20172660815

三级