公司名称

召回产品

召回原因

注册证号

召回等级

宁波市成和显微器械厂

带线缝合针

国抽缝线线径偏小0.027mm

浙食药监械（准）字2014第2650501号

三级

浙江龙游蓝德医疗科技有限公司

电动气压止血仪

国抽中发现该产品指示充电装置工作状态下不符合要求

浙械注准20172540615

三级

杭州桐庐医达器械设备有限公司

腹部穿刺器

穿刺套管与穿刺针的最大配合间隙指标不符合要求

浙械注准20172220107

三级

嘉兴中法医疗器械有限公司

上臂式电子血压计

该产品不符合经注册或者备案的产品技术要求

浙械注准20162200265

三级

杭州桐庐医疗光学仪器有限公司

腹腔镜配套手术器械（穿刺器）

该产品硬度指标不符合要求

浙械注准20152221062

三级

桐庐康尔医疗器械有限公司

一次性使用腹腔镜用穿刺器

该产品穿刺套管与穿刺针的最大配合间隙不符合标准

浙械注准20172220504

三级

台州康健医用器械有限公司

一次性使用无菌阴道扩张器

该产品的结构强度不符合要求

浙械注准20182660018

三级

杭州正大医疗器械有限公司

电动气压止血仪

该产品标签错误导致显示输入功率不符合要求等问题

浙械注准20162540883

三级

杭州远想医疗设备有限公司

超声多普勒胎儿监护仪

该设备外部标签的耐久性不合格，经擦拭试验后，标记内容无法辨认

浙食药监械（准）字2014第2210790号

三级

浙江泰司特生物技术有限公司

γ-谷氨酰转移酶测定试剂盒（GGT）

该产品备案技术要求中线性范围的偏差绝对值不符合要求

浙械注准20152400880

三级

浙江福康生物技术有限公司

γ-谷氨酰转移酶测定试剂盒（连续监测法）

该产品不合格

浙械注准20162400609

三级

浙江辰和医疗设备有限公司

一次性使用输注泵

该产品紫外吸光度不合格

浙械注准20163662414

三级

振德医疗用品股份有限公司

医用外科口罩

该口罩带连接点处的断裂强度不符合技术要求

浙食药监械（准）字2014第2640905号

三级

重庆航天火箭电子技术有限公司

特定电磁波治疗器

产品不符合YY0306-2008中42.5“必须用工具才能拆下”原因

渝食药监械（准）字2014第2260006号

三级

罗氏诊断产品（上海）有限公司

凝血酶原时间检测卡（电化学法）

由于WHO更新了参考标准品，使用新的2016版WHO参考标准品（rTF/16）进行校准的产品检测结果，与使用原2009版WHO参考标准品（rTF/9）进行校准的存在偏差

国械注进20172400980

一级