医疗器械测试，在国内做的最多的测试项目是生物相容性，一般都不做或不了解化学表征，并且之前的国内注册申报对于化学表征没有特别要求。 自从ISO 10993-1:2018颁布， 把化学表征的重要性明显凸出。

此部分的基本目标是保护人类不受医疗器械生物学潜在风险的危害。它将作为一个用于医疗器械生物学评价的指导文件，作为整个评价和每种器械发展的一部分。ISO 10993 与化学评估相关的部分包括，第一部分:  风险管理程序中的评价和测试； 第十二部分:  样品制备与参照样品； 第十七部分:  允许浸出物阈值的建立; 提供一种计算毒理阈值的方法；第十八部分:  材料的化学表征; 描述表征化学特性的方法。

医疗器械安全性能基本原则是医疗器械的设计和制造不应损害患者的临床条件或安全，也不会损害患者的安全和健康。从以往经验来看，医疗器械生物相容性主要是通过体内的生物相容性测试来评估。主要关注器械中的可提取物是否会在动物系统中产生刺激、损害或毒性作用。然而，随着更加灵敏的分析设备和方法的出现，这项测试已经不能够满足监管机构对医疗器械生物相容性研究越来越高的要求。目前普遍能够接受的最合理的方式是在动物实验开始前，对材料进行化学表征，并比较它们和现有的临床材料之间的差别，通过对材料的分析，来检测可能迁移到患者体内的化学物质和类型。最后通过对这些化学物质的毒理评估，并且结合体内测试的数据，来更好的评估整体的生物相容性。