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无菌医疗器械的生产环境有哪些要求

嘉峪检测网        2019-03-08 09:02

无菌医疗器械是直接或间接与人体血液或肌体相接触的特殊产品。为了保证产品质量,必须对其生产的各个环节,特别是生产环境严格要求和控制,防止生产环境对产品的污染。因此,无菌医疗器械必须在洁净区内生产,并根据产品与人体接触情况设置洁净度级别,达到规定的要求。

 

01、空气洁净度等级及其控制参数

(1)温度和湿度

生产工艺对洁净区内的温度和湿度无特殊要求时,一般将温度控制在18~28 ℃,相对湿度控制在45%~60%;对温度和湿度有特殊要求时,应根据工艺要求确定。

(2)空气过滤和送气系统

空气净化调节系统向洁净室(区)输送洁净空气,以控制和调节洁净室(区)内的温度、湿度、新鲜空气量、静压差、尘埃数、菌落数等环境参数。洁净室(区)的空气净化处理一般应采取初效、中效、亚高效或高效过滤器三级过滤。

粗效空气过滤器一般采用易于清洗和更换的粗、中孔泡沫塑料或其他滤料,用于过滤新风。

中效空气过滤器一般采用中、细孔泡沫塑料或其他纤维滤料的过滤器,用于过滤新风及回风,以延长高效空气过滤器的使用寿命。

亚高效空气过滤器有采用玻璃纤维滤纸和棉短纤维滤纸的过滤器,主要用于过滤<5 μm的尘粒。

高效空气过滤器有采用玻璃纤维滤纸、石棉纤维滤纸和合成纤维滤纸等三类滤料的过滤器,主要用于过滤<1 μm的尘粒。

独立的洁净车间应采用集中式中央净化空气调节系统,且在设计空气净化调节系统时,应合理布置送风口和回风口。

洁净区为了达到净化的目的,必须达到一定的送风速度或换气次数:100级洁净区的空气流速垂直层流不少于0.25m/s,水平层流不小于0.35m/s;10000级洁净区的换气次数应不小于20次/h ;100000级的换气次数应不小于15次/h;300000级换气次数应不小于12次/h。

(3)气流组织

洁净区内应保持一定量的新鲜空气,非单向流洁净室新鲜空气量应为总送风量的10%~30%(小),单向流洁净区为总送风量的2%~4%;且应保证室内每人每小时的新鲜空气量不少于40m3。

此外,为了防止外界污染物随空气流动侵入洁净区内,洁净区必须维持一定的正压,即要保持内部的压力高于外界的压力,洁净度级别高的洁净区压力应高于级别低的洁净区压力。不同空气洁净度的洁净区之间以及洁净区与非洁净区之间的静压差不小于5Pa,洁净区与室外的静压差不应小于10Pa。

洁净室的气流流型应避免或减少涡流,这样可以减少二次气流,有利于迅速有效地排除粒子。洁净室(区)的气流不仅应满足洁净度的要求,还要满足人体健康的要求,如关键工作操作点应位于洁净空气流的上风侧,对散发有害物质的工作点,人的头部应避免在其空气流正对的下风侧。洁净室(区)气流必须为单一流向。

非单向流洁净室内设置操作台时,其位置应远离回风口。由于回风口处的洁净度比较差,产品也不应摆放在回风口附近。回风口要均匀布置在洁净室(区)的下部,高度应低于工作台面。洁净室(区)内有局部排风装置时,其位置应设在工作室气流的下风侧,以避免气流短路。

 

02、人员净化

人员进入洁净室(区)会把外部污染物带入洁净室(区)内,如人的皮肤微屑、衣服织物的纤维与室外大气中同样性质的微粒,由此可见,必须对进入无菌医疗器械生产洁净室(区)或无菌操作洁净室(区)的人员需要进行净化,以降低人对洁净环境和产品的污染。

人员净化室应包括换鞋室、存外衣室、盥洗室、洁净工作服室、气闸室或缓冲间等。企业要规定人员净化的程序和管理制度,并监督管理。人员清洁程序要合理,人员净化用室的布置应顺着走向布局,避免往复和交叉。

为了保护人员净化用室的清洁,要在更衣前将外出鞋脱去,换上清洁鞋或鞋套,在此处需特别注意两种鞋不要交叉污染,外出鞋和将要换的鞋应有明显不易随意跨越的界限。在洁净室(区)内不应穿拖鞋。盥洗室水龙头开闭不宜采用手动式。人员在洁净区内应严格遵守从低洁净度区域向高洁净度区域方向流动。

在洁净室的入口处应设置气闸室或缓冲间,阻止室外或低级别洁净室的污染气流,控制压差,气闸室或缓冲间的室内必须有一定的送风和回风,以发挥洁净气流的转换作用,同时,要求有两个或两个以上出入门,并有防止同时被打开的措施。

 

03、物料净化

    物料也是一个重要的污染源。物料送入洁净室(区)会把外部污染物带入沽净室(区)内,所以企业除建立、执行物料进出洁净区的清洁程序外,还必须从设施上保证进入洁净区的物料能够进行清洁处理。进入洁净室(区)的物料等应有清洁措施,如脱外包装室、除尘室等,物料净化室与洁净室(区)之间应没置气闸室或双层传递窗,用于传递物料和其他物品。物料运输、贮存的外包装及易脱落粉尘和纤维的包装材料不得进入洁净室(区)。

 

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来源:AnyTesting