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嘉峪检测网 2019-05-06 11:47
5月6日，国家药品监督管理局通报了国家医疗器械监督抽检结果（第3号）（2019年第20号），本次对7个品种共151批（台）的产品进行了质量监督抽检，其中25批（台）产品不符合标准规定。
国家医疗器械抽检不符合标准规定产品名单
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序号 |
标示产品名称 |
标示生产企业 |
规格型号 |
生产日期/批号/出厂编号 |
不符合标准规定项目 |
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1 |
γ-谷氨酰转移酶测定试剂盒（连续监测法） |
浙江福康生物技术有限公司 |
R1 60ml*2 R2 15ml*2 |
20180315 |
线性 |
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2 |
γ-谷氨酰转移酶（GGT）测定试剂盒（GCANA底物法） |
浙江泰司特生物技术有限公司 |
R1：60ml*4 R2:15ml*4 |
2018.01.25 |
线性 |
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3 |
藻酸盐医用敷料 |
河南汇博医疗股份有限公司 |
10cm×10cm自粘型 |
2018.03.13 |
酸碱度试验 |
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4 |
藻酸盐敷料 |
广州市科济医疗器械有限公司 |
7cm×6cm |
2018.04.08 |
酸碱度试验 |
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5 |
电子血压计 |
武汉璟泓万方堂医药科技股份有限公司 |
JHABPM001 |
2017年4月25日 |
1.最大袖带压；2.可重复性；3.压力传感器准确性 |
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6 |
数据传输型电子血压计 |
江苏中讯电子科技有限公司 |
SY9011 |
2017-12-23 |
指示灯的颜色 |
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7 |
一次性使用无菌阴道扩张器 |
新乡市康民卫材开发有限公司 |
中号 |
2018年2月2日 |
环氧乙烷残留量 |
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8 |
一次性使用无菌阴道扩张器 |
新乡市康民卫材开发有限公司 |
透明推拉型中号 |
2018年3月12日 |
环氧乙烷残留量 |
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9 |
一次性使用无菌阴道扩张器 |
南昌市康洁医用卫生用品有限公司 |
中号 B型推拉式 |
20180306 |
环氧乙烷残留量 |
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10 |
一次性使用无菌阴道扩张器 |
常州市环康医疗器械有限公司 |
调节式中号 |
20170223 |
抗变形能力 |
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11 |
一次性使用无菌阴道扩张器 |
常州市创佳医疗器械有限公司 |
YKQ-B M-中号 |
20180304 |
结构强度 |
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12 |
一次性使用医用口罩 |
江苏省永宁医疗器械有限公司 |
松紧 |
2017年9月8日 |
1.口罩带；2.细菌过滤效率（BFE） |
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13 |
一次性使用医用口罩 |
江苏省永宁医疗器械有限公司 |
规格：三层松紧 |
2017年10月8日 |
1.口罩带；2.细菌过滤效率（BFE） |
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14 |
一次性使用医用口罩 |
浙江伊鲁博生物科技有限公司 |
平面形三层 176mm×97mm |
20180402 |
细菌过滤效率（BFE） |
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15 |
一次性使用医用口罩 |
新乡市华康卫材有限公司 |
平面挂耳型 |
2018年4月2日 |
细菌过滤效率（BFE） |
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16 |
一次性使用无菌医用口罩 |
河南省科隆医疗器械有限公司 |
/ |
2018年2月2日 |
细菌过滤效率（BFE） |
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17 |
医用口罩 |
新乡市大方医疗器械制造有限公司 |
/ |
2017年7月1日 |
微生物指标 |
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18 |
医用射线防护手套 |
北京巴瑞德医疗器械有限公司 |
G350 |
2018-05-21 |
材料 |
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19 |
医用射线性腺防护帘 |
苏州康仕盾防护科技有限公司 |
长方形 |
2018-05-22 |
设计 |
国家医疗器械抽检（标识标签说明书等项目）不符合标准规定产品名单
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序号 |
标示产品名称 |
标示生产企业 |
规格型号 |
生产日期/批号/出厂编号 |
不符合标准规定项目 |
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1 |
电子血压计 |
欧姆龙（大连）有限公司 |
HEM-7312 |
2018.02.13 |
标识要求 |
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2 |
手腕式电子血压计 |
江苏鹿得医疗电子股份有限公司 |
LD-735 |
20171113 |
标识要求 |
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3 |
HL8系列上臂式电子血压计 |
合泰医疗电子（苏州）有限公司 |
HL888UF |
2016-05 |
标识要求 |
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4 |
数据传输型电子血压计 |
江苏中讯电子科技有限公司 |
SY9011 |
2017-12-23 |
标识要求 |
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5 |
医用X射线防护系列制品（铅背心） |
山东双鹰医疗器械有限公司 |
1000×600mm |
2018年5月16日 |
标记 |
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6 |
医用诊断X射线防护围裙 |
龙口市现代医疗器械有限公司 |
中 |
2018年5月6日 |
标记 |
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7 |
X射线防护服、性腺防护器具（防护裙） |
烟台皓邦防护科技有限公司 |
1000×600mm |
2018年4月24日 |
标记 |
来源：AnyTesting
