境内第三类医疗器械

1

左心耳封堵器系统

上海普实医疗器械科技有限公司

国械注准20193130279

2

颈椎前路钉板系统

浙江广慈医疗器械有限公司

国械注准20193130288

3

聚氨酯泡沫敷料

惠州华阳医疗器械有限公司

国械注准20193140289

4

不可吸收带线锚钉

北京德益达美医疗科技有限公司

国械注准20193130290

5

烧结髋臼部件

北京威高亚华人工关节开发有限公司

国械注准20193130291

6

椎间融合器

北京威高亚华人工关节开发有限公司

国械注准20193130292

7

椎板固定板系统

无锡市闻泰百得医疗器械有限公司

国械注准20193130293

8

聚对二氧环己酮面部埋植线

爱美客技术发展股份有限公司

国械注准20193130294

9

一次性使用无菌避光注射器带针

江苏康进医疗器材有限公司

国械注准20193140295

10

一次性使用精密过滤输液器带针

北京伏尔特技术有限公司

国械注准20193140296

11

外周血管球囊扩张导管

常州乐奥医疗科技股份有限公司

国械注准20193030297

12

一次性使用穿刺活检针

浙江伽奈维医疗科技有限公司

国械注准20193150298

13

可吸收性外科缝线

海南建科药业有限公司

国械注准20193020299

14

一次性使用血液透析管路

聚民生物科技有限公司

国械注准20193100300

15

椎间融合器

浙江德康医疗器械有限公司

国械注准20193130301

16

人工髋关节假体 HA喷涂烧结股骨柄

威海海星医疗器械有限公司

国械注准20193130302

17

导管鞘

杭州唯强医疗科技有限公司

国械注准20193030303

18

冠脉雷帕霉素靶向洗脱支架系统

上海微创医疗器械（集团）有限公司

国械注准20193130304

19

外周球囊扩张导管

杭州唯强医疗科技有限公司

国械注准20193030305

20

一次性使用无菌注射针

山东威高集团医用高分子制品股份有限公司

国械注准20193140306

21

椎间融合器

常州市康辉医疗器械有限公司

国械注准20193130307

22

一次性使用输液器

云南三鑫医疗科技有限公司

国械注准20193140308

23

血管内异物取出装置

杭州唯强医疗科技有限公司

国械注准20193030309

24

透析液过滤器

广东宝莱特医用科技股份有限公司

国械注准20193100310

25

血液透析干粉

常州华岳微创医疗器械有限公司

国械注准20193100311

26

椎板固定板系统

北京市富乐科技开发有限公司

国械注准20193130312

27

结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂盒（恒温扩增荧光法）

广州迪澳生物科技有限公司

国械注准20193400313

28

肠道病毒71型IgM抗体检测试剂盒（酶联免疫法）

江苏硕世生物科技股份有限公司

国械注准20193400314

29

Y染色体微缺失多重检测试剂盒（荧光PCR-毛细管电泳法）

上海五色石医学研究股份有限公司

国械注准20193400315

30

人Septin9基因甲基化DNA检测试剂盒（PCR荧光法）

上海透景生命科技股份有限公司

国械注准20193400316

31

人MTHFR基因分型检测试剂盒(PCR-荧光探针法)

卡尤迪生物科技宜兴有限公司

国械注准20193400317

32

染色体（13/18/21/X/Y）多重STR基因分型试剂盒（荧光PCR毛细管电泳法）

广州市达瑞生物技术股份有限公司

国械注准20193400318

33

交叉配血质控品（卡式法）

长春博迅生物技术有限责任公司

国械注准20193400319

34

血型及不规则抗体检测质控品（卡式法）

长春博迅生物技术有限责任公司

国械注准20193400320

35

实时荧光定量PCR仪

杭州迪安生物技术有限公司

国械注准20193220321

36

人工耳蜗植入体

上海力声特医学科技有限公司

国械注准20193120322

37

口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备

深圳市深图医学影像设备有限公司

国械注准20193060323

38

持续葡萄糖监测系统

上海移宇科技股份有限公司

国械注准20193070324

39

颅颌骨内固定系统

西安康拓医疗技术有限公司

国械注准20193170325

40

一次性使用Y型连接器套件

鼎科医疗技术（苏州）有限公司

国械注准20193030326

41

脊柱骨水泥

北京邦塞科技有限公司

国械注准20193130327

42

扩张器

杭州启明医疗器械有限公司

国械注准20193030328

43

手足带锁金属接骨板钉系统

创美得医疗器械（天津）有限公司

国械注准20193130329

44

一次性使用外周血管球囊扩张导管

业聚医疗器械（深圳）有限公司

国械注准20193030330

45

生物型髋关节假体

天衍医疗器材有限公司

国械注准20193130331

46

导引导管

上海加奇生物科技苏州有限公司

国械注准20193030332

47

颈椎前路钉板固定系统

常州大章医疗器械有限公司

国械注准20193130333

48

粘固用树脂水门汀

日照沪鸽生物材料有限公司

国械注准20193170334

49

一次性使用导管接头护帽

哈尔滨市菁杞医疗器械有限公司

国械注准20193140335

50

载脂蛋白E（APOE）基因检测试剂盒（PCR-芯片杂交法）

上海百傲科技股份有限公司

国械注准20193400285

51

CYP3A5（A6986G）基因检测试剂盒（PCR-芯片杂交法）

上海百傲科技股份有限公司

国械注准20193400286

52

IL28B基因检测试剂盒（PCR-芯片杂交法）

上海百傲科技股份有限公司

国械注准20193400287

53

正电子发射及X射线计算机断层成像扫描系统

湖北锐世数字医学影像科技有限公司

国械注准20193060364

54

放射治疗轮廓勾画软件

深圳市旭东数字医学影像技术有限公司

国械注准20193210365

55

人类EGFR基因突变检测试剂盒（多重荧光PCR法）

厦门飞朔生物技术有限公司

国械注准20193400366

56

糖类抗原125（CA125)检测试剂盒（酶联免疫法）

广州瑞博奥生物科技有限公司

国械注准20193400367

57

抗人球蛋白检测卡（IgG+C3d）(微柱凝胶法)

深圳市宇诺生物技术有限公司

国械注准20193400368

58

B族链球菌（GBS）核酸检测试剂盒（荧光PCR法）

苏州天隆生物科技有限公司

国械注准20193400369

59

弓形虫、风疹病毒、巨细胞病毒、单纯疱疹病毒1型、单纯疱疹病毒2型IgG抗体质控品

郑州安图生物工程股份有限公司

国械注准20193400336

60

癌胚抗原检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

泰州泽成生物技术有限公司

国械注准20193400337

61

神经元特异性烯醇化酶检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

泰州泽成生物技术有限公司

国械注准20193400338

62

弓形虫、风疹病毒、巨细胞病毒、单纯疱疹病毒1型、单纯疱疹病毒2型IgM抗体质控品

郑州安图生物工程股份有限公司

国械注准20193400339

63

甲胎蛋白检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

泰州泽成生物技术有限公司

国械注准20193400340

64

鳞状上皮细胞癌抗原检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

泰州泽成生物技术有限公司

国械注准20193400341

65

癌抗原15-3检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

泰州泽成生物技术有限公司

国械注准20193400342

66

Nd:YAG/LBO激光治疗机

瑞尔通（苏州）医疗科技有限公司

国械注准20193010343

67

移动式C形臂X射线机

北京通用电气华伦医疗设备有限公司

国械注准20193060344

68

X射线计算机体层摄影设备

上海联影医疗科技有限公司

国械注准20193060345

69

磁共振成像系统

深圳市贝斯达医疗股份有限公司

国械注准20193060346

70

电化学前列腺增生治疗仪

天津市舒沥通医疗器械科技有限公司

国械注准20193090347

71

生物安全柜

苏州达善净化科技有限公司

国械注准20193220348

72

外固定架配合用金属骨针

天津京都贝思达生物技术有限公司

国械注准20193130349

73

血液透析浓缩物

天津威高药业有限公司

国械注准20193100350

74

金属锁定板内固定系统

广东施泰宝医疗科技有限公司

国械注准20193130351

75

一次性使用微导管

上海康德莱医疗器械股份有限公司

国械注准20193030352

76

圈套器系统

广州启骏生物科技有限公司

国械注准20193030353

77

泡沫敷料

浙江隆泰医疗科技股份有限公司

国械注准20193140354

78

脱细胞基质周围神经修复膜

山东隽秀生物科技股份有限公司

国械注准20193130355

79

预充式导管冲洗器

福州海王福药制药有限公司

国械注准20193140356

80

球囊扩张导管

科睿驰（深圳）医疗科技发展有限公司

国械注准20193030357

81

一次性使用精密过滤输液器带针

浙江康康医疗器械有限公司

国械注准20193140358

82

空心接骨螺钉（非锁定）

苏州欣荣博尔特医疗器械有限公司

国械注准20193130359

83

一次性使用无菌注射器

浙江康德莱医疗器械股份有限公司

国械注准20193140360

84

负压引流护创材料

振德医疗用品股份有限公司

国械注准20193140361

85

可过活检孔道覆膜气管支架

南京微创医学科技股份有限公司

国械注准20193130362

86

一次性使用静脉留置针

苏州林华医疗器械股份有限公司

国械注准20193140363

87

数字乳腺X射线摄影系统

上海联影医疗科技有限公司

国械注准20193060280

88

调强放射治疗计划系统软件

中科超精(安徽)科技有限公司

国械注准20193210281

89

水动力辅助吸脂机

武汉奇致激光技术股份有限公司

国械注准20193010282

90

X射线计算机体层摄影设备

赛诺威盛科技（北京）有限公司

国械注准20193060283

91

正电子发射及X射线计算机断层成像装置

明峰医疗系统股份有限公司

国械注准20193060284

进口第三类医疗器械

92

时间分辨荧光免疫分析仪

B∙R∙A∙H∙M∙S GmbH

国械注进20193220152

93

心腔内超声导管

Irvine Biomedical,  Inc. a St. Jude Medical Company

国械注进20193060208

94

磁电定位环形标测导管

St. Jude Medical

国械注进20193070209

95

植入式心律转复除颤器

Medtronic Inc.

国械注进20193120210

96

植入式心脏再同步化治疗起搏器

BIOTRONIK SE &  Co. KG

国械注进20193120211

97

植入式心脏起搏器

BIOTRONIK SE &  Co. KG

国械注进20193120212

98

植入式心脏再同步化治疗起搏器

BIOTRONIK SE & Co.  KG

国械注进20193120213

99

呼吸机

Covidien llc

国械注进20193080214

100

半导体激光治疗机

ILOODA CO,.LTD.

国械注进20193090215

101

高频手术系统

Covidien llc

国械注进20193010216

102

放射治疗模拟软件

Siemens Healthcare  GmbH

国械注进20193210217

103

磁共振成像系统

GE Medical systems,  LLC

国械注进20193060218

104

植入式迷走神经刺激电极导线及附件

Cyberonics, Inc.

国械注进20193120219

105

激光扫描检眼镜

OPTOS PLC

国械注进20193160220

106

导管鞘

Edwards Lifesciences  LLC

国械注进20193030243

107

导引导丝

Abbott Vascular

国械注进20193130244

108

接骨螺钉系统

Stryker GmbH

国械注进20193130245

109

一次性使用无菌施夹钳及钛夹

Covidien llc

国械注进20193020246

110

一次性使用植入式给药装置专用针

Fresenius Kabi AG

国械注进20193140247

111

人类免疫缺陷病毒（HIV-1）核酸检测试剂盒（实时荧光PCR法）

Cepheid AB

国械注进20193400248

112

巨细胞病毒IgG亲合力质控品

Abbott Ireland  Diagnostics Division

国械注进20193400249

113

弓形虫IgG亲合力质控品

Abbott GmbH &  Co. KG

国械注进20193400250

114

血液透析设备

Fresenius Medical  Care AG & Co. KGaA

国械注进20193100251

115

物理治疗仪

BTL Industries  Limited

国械注进20193090252

116

电子下消化道内窥镜

富士フイルム株式会社

国械注进20193060253

117

电子上消化道内窥镜

富士フイルム株式会社

国械注进20193060254

118

压力导丝

St. Jude Medical

国械注进20193030255

119

电子下消化道内窥镜

富士フイルム株式会社

国械注进20193060256

120

空心接骨螺钉（非锁定）

Medartis AG

国械注进20193130266

121

玻璃离子水门汀

株式会社松風

国械注进20193170267

122

一次性使用高压注射器针筒及附件

Bayer Medical Care  Inc.

国械注进20193060268

123

外周自膨式支架系统

ev3, Inc.

国械注进20193130269

124

口腔曲面体层X射线机

Carestream Dental  LLC

国械注进20193060279

125

麻醉机

Penlon Ltd

国械注进20193080280

126

血管支架系统

Angiomed GmbH &  Co. Medizintechnik KG

国械注进20193130281

127

导引导丝

Abbott Vascular

国械注进20193030282

128

注射笔用针头

B. Braun Melsungen  AG

国械注进20193140283

129

异物抓捕器

Merit Medical  System, Inc.

国械注进20193030284

进口第二类医疗器械

130

肾造瘘球囊扩张导管

Boston Scientific  Corporation

国械注进20192140221

131

气管插管

Covidien llc

国械注进20192080222

132

袜型医用压力带

VARİTEKS ORTOPEDİ  SANAYİ A.Ş.

国械注进20192090223

133

暂时冠桥树脂

Ivoclar Vivadent AG

国械注进20192170224

134

环棒组合骨科外固定支架

Mediox Orvosi  Műszergyártó Kft.

国械注进20192040225

135

粘接剂预置金属正畸托槽

3M Unitek  Corporation

国械注进20192170226

136

医用弹力袜

CIZETA MEDICALI  S.P.A

国械注进20192090227

137

取石网篮

Boston Scientific  Corporation

国械注进20192020257

138

关节镜手术工具

T.A.G. Medical  Products Corporation Ltd.

国械注进20192040258

139

氧化锆瓷块

The Argen  Corporation

国械注进20192170259

140

种植手术用牙钻

SIC invent AG

国械注进20192170260

141

牙科用磷酸酸蚀剂

Dental Life Sciences  (Mfg) Ltd

国械注进20192170261

142

氨质控品

SENTINEL CH. S.p.A.

国械注进20192400262

143

皮质醇测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

DiaSorin S.p.A.

国械注进20192400263

144

心肌标记质控物

Bio-Rad  Laboratories, Inc.

国械注进20192400264

145

抗环瓜氨酸肽抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）

INOVA Diagnostics,  Inc.

国械注进20192400265

146

超高效液相色谱串联质谱系统

WATERS CORPORATION

国械注进20192220270

147

牙科影像板扫描仪

Ray Co., Ltd.

国械注进20192060271

148

医用诊断X射线管组件

GE MEDICAL SYSTEMS,  LLC

国械注进20192060272

149

口腔数字印模仪

3Shape TRIOS A/S

国械注进20192170273

150

医用诊断X射线管组件

GE MEDICAL SYSTEMS,  LLC

国械注进20192060274

151

超声诊断仪

삼성메디슨(주)

国械注进20192060275

152

验光仪

（주）휴비츠

国械注进20192160276

153

肺功能仪

MIR S.R.L.- Medical  International Research

国械注进20192070277

154

人工耳蜗调机设备

Advanced Bionics AG

国械注进20192120278

155

硬质合金车针

Drendel + Zweiling  DIAMANT GmbH

国械注进20192170285

156

一次性使用折叠式人工晶状体推注器

AST Products, Inc.

国械注进20192160286

157

非吸收性外科缝线

Meril Endo Surgery  Pvt Ltd

国械注进20192020287

港澳台器械

158

葡萄糖质控液

五鼎生物技術股份有限公司

国械注许20192400005