国家药典委员会拟制定玻璃内应力测定法等18个国家药包材标准，现公示征求社会各界意见。公示期为三个月。

附件包括：121℃玻璃颗粒耐水性、包装材料红外光谱测定法、玻璃内应力测定法、剥离强度测定法、急性全身毒性检查法、拉伸性能测定法、密度测定法、内表面耐水性测定法、气体透过量测定法、热合强度测定法、热原检查法、溶血检查法、三氧化二硼测定法、水蒸气透过量测定法、透光率测定法、细胞毒性检查法、注射剂用胶塞、垫片穿刺力测定法、注射剂用胶塞、垫片穿刺落屑测定法

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为规范和指导重组人凝血因子Ⅷ和重组人凝血因子Ⅸ制品临床试验的实施，促进该类制品的良性发展，国家药品监督管理局组织制定了《重组人凝血因子Ⅷ临床试验技术指导原则》和《重组人凝血因子Ⅸ临床试验技术指导原则》，现予发布。

法规链接：http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2138/338200.html

根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《药品注册管理办法》的有关规定，国家药品监督管理局决定注销盐酸吡格列酮片等15个药品批准文号。

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法规链接：http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2138/338261.html

经国家药品监督管理局仿制药质量与疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录（第二十一批）。

其中包括阿斯利康的注射用艾司奥美拉唑钠、诺华的注射用唑来膦酸浓溶液等国内上市的原研药品。

法规链接：http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2138/338260.html

国家药典委员会拟修订聚维酮K30国家药用辅料标准，为确保标准的科学性、合理性和适用性，现公示征求社会各界意见。公示期为三个月。

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国家药典委员会修订滑石粉国家药用辅料标准，为确保标准的科学性、合理性和适用性，现第四次公示征求社会各界意见。公示期为一个月。

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国家药典委员会拟修订羟乙纤维素国家药用辅料标准，为确保标准的科学性、合理性和适用性，现公示征求社会各界意见。公示期为三个月。

法规链接：http://www.chp.org.cn/view/ff8080816a583947016b267583b729b3?a=BZFULIAO

为进一步落实药品上市许可持有人（包括持有药品批准证明文件的生产企业，以下简称持有人）药品安全主体责任，提升持有人履职能力，规范持有人开展临床安全性文献的系统评价，国家药品监督管理局组织制定了《上市药品临床安全性文献评价指导原则（试行）》，现予发布。

法规链接：http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2138/338318.html

原食品药品监管总局于2015年8月17日发布《关于停止进口爱活胆通等3个品种的通告》（2015年第53号），决定停止进口德国爱活大药厂生产的爱活胆通。经过整改，德国爱活大药厂提出恢复进口申请。
经审查，国家药监局认为其整改符合相关要求，决定同意进口德国爱活大药厂生产的爱活胆通。各口岸药品监督管理部门自通告发布之日恢复德国爱活大药厂爱活胆通的通关备案。

法规链接：http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2138/338271.html

凡列入国家药监局药品审评中心公布的《临床急需境外新药名单》的品种，申请人应当在申报药品上市时按照本通告要求同步向中国食品药品检定研究院提交用于药品标准复核检验的相关资料及样品。

法规链接：http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2138/3u38476.html

为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对含牛源性乳糖的注射用甲泼尼龙琥珀酸钠说明书【禁忌】、【注意事项】项进行修订。

法规链接：http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2115/338217.html

  肺癌是我国发病率和死亡率最高的恶性肿瘤，非小细胞肺癌占全部肺癌的85%。晚期非小细胞肺癌新药研发集中，临床证据链复杂，为了给抗肿瘤药物研发从业人员在晚期非小细胞肺癌的临床试验设计和终点选择提供参考，科学、高效地确定药物疗效，提高临床研发效率。经广泛调研和专家讨论，我中心组织起草了《晚期非小细胞肺癌临床试验终点技术指导原则（征求意见稿）》。现公示征求社会各界意见。公示期为一个月。

法规链接：http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=314878

为落实原总局《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）的要求，仿制药质量与疗效一致性评价办公室组织人员对《关于落实<国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见>有关事项的公告》（2016年第106号）附件中的国内特有品种进行了梳理调研、专家论证和征求意见，明确了各品种的评价建议，现予发布。

法规链接：http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=314879

ICH指导原则《E19：安全性数据收集的优化》现进入第3阶段征求意见。按照ICH相关章程要求，ICH监管机构成员需收集本地区关于第2b阶段指导原则草案的意见并反馈ICH。

法规链接：http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=314882

药品审评中心自2018年起启动了12个中药药学研究技术指导原则的制修订工作。同时，为配合国家药品监督管理局《中药饮片质量集中整治工作方案》（国药监〔2018〕28号）的实施，引导加强和规范中药材、饮片、制剂的质量管理，药品审评中心组织专家撰写了《中药材质量控制研究技术指导原则（征求意见稿）》、《中药新药质量标准研究技术指导原则（征求意见稿）》、《中药原料前处理技术指导原则（征求意见稿）》（详见附件1-3）。现上网公开征求意见。

法规链接：http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=314885

国家药典委员会拟制定赖脯胰岛素和赖脯胰岛素注射液国家药品标准，现公示征求社会各界意见。公示期为三个月。

法规链接：http://www.chp.org.cn/view/ff8080816a583947016b9738b9ae734a?a=BZSWZP

国家药典委员会拟制定重组人胰岛素和重组人胰岛素注射液国家药品标准， 为确保标准的科学性、 合理性和适用性， 现公示征求社会各界意见。公示期为三个月。

法规链接：http://www.chp.org.cn/view/ff8080816a583947016b8871f69a5c72?a=BZSWZP

国家药典委员会制定共聚维酮国家药用辅料标准，为确保标准的科学性、合理性和适用性，现公示征求社会各界意见。公示期为三个月。

法规链接：http://www.chp.org.cn/view/ff8080816a583947016b68a61ce1257c?a=BZFULIAO

国家药典委员会拟修订橄榄油国家药用辅料标准，为确保标准的科学性、合理性和适用性，现公示征求社会各界意见。公示期为三个月。

法规链接：http://www.chp.org.cn/view/ff8080816a583947016b68a7c56a2584?a=BZFULIAO