简介

多层导管挤出技术的突破将医用导管的应用推向了一个新的高度。

在医疗器械行业中，微创手术技术的发展趋势是需求更小，更具创新性的医疗器械。作用于血管或其他组织的器械要求医用导管具有更高的精度，更严格的公差和附加的功能。随着导管设计变得越来越复杂，生产它们所需的挤出技术也越来越复杂。毫无疑问，多层导管挤出技术是最前沿的挤出技术。

多层挤出或共挤出可以定义为同时挤出多层材料以生产多层导管。多层技术主要用于改善功能：将可焊接材料与具有某些其他性能特性的材料（例如润滑性）结合起来。这些结构还可以提高性能并可能降低整体组装和材料成本，使得医疗器械对于客户而言更具成本效益；其他功能可包括添加活性材料层，例如亲水性，生物可吸收性或药物洗脱层。目前用于为当今医疗器械生产多层产品的技术和材料已经大大提高，并为设计人员提供了关于优化尺寸，材料和功能的大量选择机会。

在医疗器械中使用多层导管可以：

• 为导管外部和内部表面创建具有不同特性的导管表面

• 具有不同特性的材料可以组合以创建独特的导管特性

• 活性材料位于其最佳位置

• 可粘接材料位于内部或外部，实现自组装，便于组装复杂的医疗器械

多层管挤出设备

多层导管的加工需用技术人员将各种各样的挤出机和下游设备拼凑在一起。使用这种较差的方法，很可能各种挤出机都在同一平面内，导致更长的流动通道，增加挤出压力和增加材料加工时间。通常这种情况所需的导管层配比与挤出机的最佳输出不匹配，这可能导致螺杆速度太高或太低。这会导致具有较差力学性能的导管。

更甚者，各种不同挤出机，加料系统和牵引装置上的无数操作界面，操作员必须在整个生产过程中进行监控。这通常导致导管加工过程中出现各种问题。

现代多层导管挤出加工设备更可能是一个完全集成的生产线，具有单一操作员界面，可实时监控，控制和记录整个挤出系统。选择每个聚合物层的挤出机以提供不损害材料机械性能的所需输出速度范围。它们的位置使材料停留时间最短，并且通常一个或多个挤出机可垂直安装或以45°角安装。通常，多层系统中的一个或多个挤出机将是微挤出机，其输出低至每小时50克，允许单个层仅为几微米厚。这些微型挤出机的制造商使用创新的挤出机设计，以确保标准塑料颗粒在挤出机的进料部分中很好地进行，而不会损失稳定性。

系统还可具有在线测量系统，不仅使用红外线技术或超声波技术，不仅可监测外径，还可监测壁厚和内径。这些系统通常为挤出机，牵引装置和气动或真空定型提供闭环控制，以确保在整个挤出过程中保持最精确的尺寸控制。

客户期望的驱动，导致这种统计过程控制系统大量使用，并且提高监管机构对产品的要求。然而，薄壁管的精确在线测量对医疗器械制造商而言，依然是一个不小大的挑战。目前，多层医用导管制造商必须使用放大倍率高达350倍的高放大率视频监测样品。

材料

现阶段，设计多层管，可需用的热塑性材料还是挺多。
最常用的材料是传统上用于制造医用管的材料，例如聚酰胺（PA），
热塑性弹性体（TPE），聚氨酯(PU)，聚氯乙烯（PVC）和聚烯烃(PE)。
这些材料可以定制为包括药物洗脱成分，放射性物质，填充剂和/或颜色。
但是，设计者必须考虑材料的加工温度，流动特性和熔体粘度。
例如，不可能共挤出高熔点，高粘度的材料，如聚醚醚酮（PEEK），
其熔融温度约为300 °C ，聚乙烯等材料的熔融温度约为50℃。
因为温差太大,兼容材料在挤出在一起时会粘合。
为了组合两种化学上不同的材料，必须使用连接层。

不需要增加其它的工序，让两种不同对的材料复合在一起成为可能。

多层导管挤出技术特别适用于挤出具有特定功能、且价格昂贵的新型或活性材料，因为它允许适当地设计这些材料在导管上的位置。常见的例子是药物洗脱材料需要在导管外层上，或需要将高度润滑的材料放在导管内层上。而且，由于多层导管可考虑将薄层放置在最有效的位置，因此具有成本优势。

多层导管在医疗上的应用

经导管瓣膜置换的输送系统

经皮置换患病心脏瓣膜是一种新兴疗法，为高风险患者提供了传统手术方法的替代方案。在这种微创手术中，引导线穿过股骨进入部位（在腹股沟中），类似于血管成形术，并被引导到心脏腔室中。将导引器护套插入导丝上，然后引入瓣膜输送系统。一旦置换瓣膜位于患病天然瓣膜内部的正确位置，就将其展开。在整个微创手术过程中，患者完全清醒。将阀门输送到现场所需的导管是高度专业化的部件。远端必须易于操纵，因此可以将其直接引导到心脏腔室中。

导管需要是可推动的，因此，近端需要更加坚硬。它还必须具有优异的抗扭结性，并且内径需要润滑以便更换阀门的平稳无阻碍输送。另一个关键要求是管壁必须尽可能薄，以使更换阀的输送通道直径最大化，而导管不会失去其任何功能。

在设计这个特定组件时，设计人员面临着许多挑战。聚四氟乙烯（PTFE）润滑衬垫通常是输送系统的工业标准，由于担心灭菌过程中伽马辐射的影响，因此无法使用。其他问题包括获得具有该应用所需的超薄壁的PTFE衬垫，并且还实现与部件中的其他材料的良好粘合。为了确保导管在通过解剖结构导向心脏时不会扭结或变形，必须将编织层结合到部件中。部件的远端需要对于可跟踪性更加灵活，并且部件的近端需要不太灵活以便可推动。

最终的设计是一个五层组件，由一个超薄壁多层管，一层不锈钢编织层和各种不同硬度的聚醚嵌段酰胺鞘组成，在组件的外层上增加了整体从近端到远端的灵活性。

在部件内径上使用的多层管由高密度聚乙烯（HDPE），连接层和聚醚嵌段酰胺组成，壁厚小于0.008“，外径在25Fr到35之间。由于其低摩擦性能，HDPE用于内层。外层是聚醚嵌段酰胺，与外鞘管形成良好的粘合，确保在编织层上没有分层。不锈钢编织层提供必要的结构刚度和抗扭结性。通过使用多层而不是多个单层管，可以将壁厚保持在最小，并且减少了装配时间和成本。

经皮冠状动脉腔内成形术

进行经皮腔内血管成形术（PTA）和经皮经腔冠状动脉成形术（PTCA）以治疗血管狭窄。在两种手术中，导线从腹股沟中的股动脉（或者，有时，从臂中的桡动脉或肱动脉）传递到超出正在治疗的动脉区域。球囊导管在线上前进到待处理的区段。当球囊膨胀时，它压缩牙菌斑并拉伸动脉壁以扩张，从而改善血液流动。在手术过程中，支架也可以放置在闭塞部位。

微孔多层管可用于制造PTA和PTCA导管的内轴管。在该应用中使用多层挤出，使得成品导管具有增强的性能特征，同时在一些情况下将总壁厚减小至小于0.002英寸。内轴通常是三层管，由内层上的润滑材料（通常为HDPE）组成，以便于在导丝上通过。聚酰胺或聚醚嵌段酰胺用于外层，因为它与器件中的其他组件可焊接。中间层由用于连接不相容的内层和外层材料的系带或粘合材料组成。随着最近的材料开发，现在可以使用与外层材料相容的润滑的内层材料。这些材料可以是润滑性增强的聚酰胺或基于碳氟化合物的材料的形式 - 不再需要夹在外层和内层之间的粘结层。通过使用中间层中的材料来改变管的机械功能而不仅仅是粘合内层和外层，设计者几乎可以获得无限的可能性。

另外，越来越多地采用多层技术来制造PTA和PTCA装置内的其他管部件，例如球囊管和外体管。使用具有结合的刚性中间层的多层管，可以显着减小整体壁厚，或者通过保持壁厚，可以增加爆裂阻力，而不是单层管的爆裂阻力。

输液管

输液管用于将药物输送到身体。传统上，含有增塑剂和其他添加剂的柔性PVC由于其低成本，优异的抗扭结性，易于加工和使用溶剂粘合的组装而成为该应用的首选材料。然而，PVC与胰岛素，硝酸甘油和肿瘤药物如紫杉醇不相容。

这些药物的活性成分吸附到PVC管中，导致效力丧失，并且只有一部分所需剂量达到其目标。更危险的是，输注溶液可以溶解PVC中包含的增塑剂和其他添加剂，其不可避免地最终进入患者体内。聚乙烯由于其惰性，具有优异的相容性，但难以粘合并且具有差的抗扭结性能。多层导管含有低密度聚乙烯（LDPE），内径为兼容性，外径为PVC，是理想的解决方案。 LDPE层充当屏障，确保通过吸收输注溶液不会损失活性成分，或者由于添加剂在聚合物材料内迁移而导致的污染。 PVC的外层确保了抗扭结性，并且导管仍然可以通过溶剂粘合进行组装，包装和灭菌的方式与标准输液管相同。这种化学相容性是常见的挑战，可以通过多层导管技术的进步轻松克服。

结尾语

多层导管在医疗设计中的创新使用彻底改变了我们解决大量医疗问题的方式。在未来，随着挤出工具和机器设计技术变得更加先进，再加上过程控制和测量系统的改进，我们希望通过更小，更薄和更多功能的多层导管来实现更高的精度。随着时间的推移，多层挤出生产线将变得更加专业化，并结合其他挤出技术，如多腔挤出，锥形挤出，“线上”挤出和间断/间断层挤出。