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法律

法规

中华人民共和国药品管理法

2001-2-28

http://www.cde.org.cn/policy.do?method=view&id=310 

中华人民共和国药品管理法实施条例

2002-08-04

http://www.cde.org.cn/policy.do?method=view&id=309

药品

注册

法规

文件

直接接触药品的包装材料和容器管理办法

2004-07-20

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药品注册管理办法

2007-07-10

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药品注册现场核查管理规定

2008-05-23

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新药注册特殊审批管理规定

2009-01-07

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实行关联审评审批的药包材和药用辅料范围（试行）

2016-08-09

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8

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2016-08-09

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药物

研究

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撰写

指导

原则

化学药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则——临床研究资料综述

2007-08-23

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化学药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则——药理毒理研究资料综述

2007-08-23

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3

化学药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则——药学研究资料综述

2007-08-23

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化学药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则——药学研究资料综述

2007-08-23

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化学药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则——立题的目的与依据

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药

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指

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原

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非

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床

普通口服固体制剂溶出度试验技术指导原则

2015-02-05

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化学药品注射剂与药用玻璃包装容器相容性研究技术指导原则（试行）

2015-07-28

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20170727

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2018-04-26

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成人用药数据外推至儿科人群的技术指导原则

2017-05-18

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已上市化学药品生产工艺变更研究技术指导原则

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2014-05-13

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2014-05-13

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2014-05-13

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药物单次给药毒性研究技术指导原则

2014-05-13

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2014-05-13

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药物安全药理学研究技术指导原则

2014-05-13

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药物QT间期延长潜在作用非临床研究技术指导原则

2014-05-13

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灭菌/无菌工艺验证指导原则（征求意见稿）

2013-08-20

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化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究技术指导原则

2012-09-07

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药物相互作用研究指导原则

2012-05-15

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2012-05-15

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新药用辅料非临床安全性评价指导原则

2012-05-15

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药物生殖毒性研究技术指导原则

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化学药品注射剂基本技术要求（试行）

2010-05-10

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化学药品技术标准

2010-05-10

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药物致癌试验必要性的技术指导原则

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化学药品、生物制品说明书指导原则(第二稿)

2008-09-04

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已上市化学药品变更研究的技术指导原则(一)

2008-06-06

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药物非临床依赖性研究技术指导原则

2007-11-21

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化学药物口服缓释制剂药学研究技术指导原则

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吸入制剂质量控制研究技术指导原则

2007-11-21

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合成多肽药物药学研究技术指导原则

2007-08-23

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2007-08-23

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化学药物一般药理学研究技术指导原则

2007-08-23

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化学药物原料药制备和结构确证研究技术指导原则

2007-08-23

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化学药物制剂人体生物利用度和生物等效性研究技术指导原则

2007-08-23

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化学药物刺激性、过敏性和溶血性研究技术指导原则

2007-08-23

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化学药物残留溶剂研究技术指导原则

2007-08-23

http://www.cde.org.cn/zdyz.do?method=largePage&id=2064

化学药物质量控制分析方法验证技术指导原则

2007-08-23

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化学药物质量标准建立的规范化过程技术指导原则

2007-08-23

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化学药物制剂研究技术指导原则

2007-08-23

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化学药物杂质研究技术指导原则

2007-08-23

http://www.cde.org.cn/zdyz.do?method=largePage&id=2060 

化学药物急性毒性试验技术指导原则

2007-08-23

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化学药物和生物制品临床试验的生物统计学技术指导原则

2007-08-23

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化学药物非临床药代动力学研究技术指导原则

2007-08-23

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化学药品补充申请研究技术指导原则

2007-08-13

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化学药物长期毒性试验技术指导原则

2007-08-13

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药物

研究

指导

原则

-

临床

生物等效性研究的统计学指导原则

2018-10-29

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接受药品境外临床试验数据的技术指导原则

2018-07-11

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创新药（化学药）Ⅲ期临床试验药学研究信息指南

2018-03-16

http://www.cde.org.cn/zdyz.do?method=largePage&id=300 

新药I期临床试验申请技术指南

2018-01-25

http://www.cde.org.cn/zdyz.do?method=largePage&id=294 

药物临床试验的一般考虑

2017-01-18

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药物临床试验的电子数据采集技术指导原则

2016-07-27

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药物临床试验数据管理工作技术指南

2016-07-27

http://www.cde.org.cn/zdyz.do?method=largePage&id=271 

药物临床试验数据管理与统计分析的计划和报告指导原则

2016-07-27

http://www.cde.org.cn/zdyz.do?method=largePage&id=270

药物临床试验的生物统计学指导原则（征求意见稿）

2016-06-03

http://www.cde.org.cn/zdyz.do?method=largePage&id=272

生物利用度和生物等效性试验用药品的处理和保存要求技术指导原则（征求意见稿）

2012-11-15

http://www.cde.org.cn/zdyz.do?method=largePage&id=175

健康成年志愿者首次临床试验药物最大推荐起始剂量的估算指导原则

2012-05-15

http://www.cde.org.cn/zdyz.do?method=largePage&id=133

药物Ⅰ期临床试验管理指导原则（试行）

2011-12-08

http://www.cde.org.cn/zdyz.do?method=largePage&id=118

化学药物和生物制品临床试验的生物统计学技术指导原则

2008-09-04

http://www.cde.org.cn/zdyz.do?method=largePage&id=48

化学药物临床药代动力学研究技术指导原则

2007-08-23

http://www.cde.org.cn/zdyz.do?method=largePage&id=2070

化学药物临床试验报告的结构与内容技术指导原则

2007-08-23

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中华人民共和国药品管理法

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中华人民共和国药品管理法实施条例

2002-08-04

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药品

注册

法规

文件

直接接触药品的包装材料和容器管理办法

2004-07-20

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药品注册管理办法

2007-07-10

http://www.cde.org.cn/policy.do?method=view&id=308 

药品注册现场核查管理规定

2008-05-23

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新药注册特殊审批管理规定

2009-01-07

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药品技术转让注册管理规定

2009-08-28

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化学药品新注册分类申报资料要求（试行）

2016-05-04

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实行关联审评审批的药包材和药用辅料范围（试行）

2016-08-09

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8      

药包材、药用辅料与药品关联审评审批程序（试行）

2016-08-09

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药包材药用辅料申报资料要求（试行）

2016-11-23

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药品注册受理审查指南（试行）

2017-11-30

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药品注册申报资料的体例与整理规范

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化药药品研究资料及图谱真实性问题判定标准

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药物

研究

资料

撰写

指导

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化学药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则——临床研究资料综述

2007-08-23

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2007-08-23

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化学药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则——药学研究资料综述

2007-08-23

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化学药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则——药学研究资料综述

2007-08-23

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化学药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则——立题的目的与依据

2007-08-23

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化学药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则——对主要研究结果的总结及评价

2007-08-23

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药物

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-

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床

普通口服固体制剂溶出度试验技术指导原则

2015-02-05

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化学药品注射剂与药用玻璃包装容器相容性研究技术指导原则（试行）

2015-07-28

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药物非临床研究质量管理规范

20170727

http://www.cde.org.cn/policy.do?method=view&id=387 

化学药品与弹性体密封件相容性研究技术指导原则（试行）

2018-04-26

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药物遗传毒性研究技术指导原则

2018-03-15

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成人用药数据外推至儿科人群的技术指导原则

2017-05-18

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已上市化学药品生产工艺变更研究技术指导原则

2017-01-10

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以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则

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非临床安全性评价供试品检测要求的Q&A

2014-05-13

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药物重复给药毒性研究技术指导原则

2014-05-13

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药物毒代动力学研究技术指导原则

2014-05-13

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药物单次给药毒性研究技术指导原则

2014-05-13

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药物刺激性、过敏性和溶血性研究技术指导原则

2014-05-13

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药物安全药理学研究技术指导原则

2014-05-13

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药物QT间期延长潜在作用非临床研究技术指导原则

2014-05-13

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灭菌/无菌工艺验证指导原则（征求意见稿）

2013-08-20

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化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究技术指导原则

2012-09-07

http://www.cde.org.cn/zdyz.do?method=largePage&id=265

药物相互作用研究指导原则

2012-05-15

http://www.cde.org.cn/zdyz.do?method=largePage&id=147

药物代谢产物安全性试验技术指导原则

2012-05-15

http://www.cde.org.cn/zdyz.do?method=largePage&id=137

新药用辅料非临床安全性评价指导原则

2012-05-15

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药物生殖毒性研究技术指导原则

2012-03-23

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化学药品注射剂基本技术要求（试行）

2010-05-10

http://www.cde.org.cn/zdyz.do?method=largePage&id=112

化学药品技术标准

2010-05-10

http://www.cde.org.cn/zdyz.do?method=largePage&id=109

药物致癌试验必要性的技术指导原则

2010-04-22

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化学药品、生物制品说明书指导原则(第二稿)

2008-09-04

http://www.cde.org.cn/zdyz.do?method=largePage&id=44 

已上市化学药品变更研究的技术指导原则(一)

2008-06-06

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药物非临床依赖性研究技术指导原则

2007-11-21

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化学药物口服缓释制剂药学研究技术指导原则

2007-11-21

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吸入制剂质量控制研究技术指导原则

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合成多肽药物药学研究技术指导原则

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已有国家标准化学药品研究技术指导原则

2007-08-23

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化学药物一般药理学研究技术指导原则

2007-08-23

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化学药物制剂人体生物利用度和生物等效性研究技术指导原则

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化学药物刺激性、过敏性和溶血性研究技术指导原则

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化学药物残留溶剂研究技术指导原则

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化学药物质量控制分析方法验证技术指导原则

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化学药物质量标准建立的规范化过程技术指导原则

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化学药物制剂研究技术指导原则

2007-08-23

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化学药物杂质研究技术指导原则

2007-08-23

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化学药物急性毒性试验技术指导原则

2007-08-23

http://www.cde.org.cn/zdyz.do?method=largePage&id=2058 

化学药物和生物制品临床试验的生物统计学技术指导原则

2007-08-23

http://www.cde.org.cn/zdyz.do?method=largePage&id=2057 

化学药物非临床药代动力学研究技术指导原则

2007-08-23

http://www.cde.org.cn/zdyz.do?method=largePage&id=2056 

化学药品补充申请研究技术指导原则

2007-08-13

http://www.cde.org.cn/zdyz.do?method=largePage&id=1475 

化学药物长期毒性试验技术指导原则

2007-08-13

http://www.cde.org.cn/zdyz.do?method=largePage&id=1464 

药物

研究

指导

原则

-

临床

生物等效性研究的统计学指导原则

2018-10-29

http://www.cde.org.cn/zdyz.do?method=largePage&id=22 

接受药品境外临床试验数据的技术指导原则

2018-07-11

http://www.cde.org.cn/zdyz.do?method=largePage&id=308 

创新药（化学药）Ⅲ期临床试验药学研究信息指南

2018-03-16

http://www.cde.org.cn/zdyz.do?method=largePage&id=300 

新药I期临床试验申请技术指南

2018-01-25

http://www.cde.org.cn/zdyz.do?method=largePage&id=294 

药物临床试验的一般考虑

2017-01-18

http://www.cde.org.cn/zdyz.do?method=largePage&id=263 

药物临床试验的电子数据采集技术指导原则

2016-07-27

http://www.cde.org.cn/zdyz.do?method=largePage&id=273 

药物临床试验数据管理工作技术指南

2016-07-27

http://www.cde.org.cn/zdyz.do?method=largePage&id=271

药物临床试验数据管理与统计分析的计划和报告指导原则

2016-07-27

http://www.cde.org.cn/zdyz.do?method=largePage&id=270

药物临床试验的生物统计学指导原则（征求意见稿）

2016-06-03

http://www.cde.org.cn/zdyz.do?method=largePage&id=272

生物利用度和生物等效性试验用药品的处理和保存要求技术指导原则（征求意见稿）

2012-11-15

http://www.cde.org.cn/zdyz.do?method=largePage&id=175 

健康成年志愿者首次临床试验药物最大推荐起始剂量的估算指导原则

2012-05-15

http://www.cde.org.cn/zdyz.do?method=largePage&id=133 

药物Ⅰ期临床试验管理指导原则（试行）

2011-12-08

http://www.cde.org.cn/zdyz.do?method=largePage&id=118 

化学药物和生物制品临床试验的生物统计学技术指导原则

2008-09-04

http://www.cde.org.cn/zdyz.do?method=largePage&id=48 

化学药物临床药代动力学研究技术指导原则

2007-08-23

http://www.cde.org.cn/zdyz.do?method=largePage&id=2070 

化学药物临床试验报告的结构与内容技术指导原则

2007-08-23

http://www.cde.org.cn/zdyz.do?method=largePage&id=2059