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嘉峪检测网 2019-08-20 09:23
「本文共：15条资讯，阅读时长约：3分钟 」
今日头条
美国将首次进行CRISP人体临床研究。Editas Medicine与Allergan公司即将在美国开展CRISP基因编辑技术首次人体临床试验。该研究将评估CRISP基因编辑技术用于治疗18例莱伯氏先天性黑蒙（LCA）患者的疗效与安全性。LCA是一种常染色体隐性遗传病（缺少一种可以将光线转换成信号、传递给大脑、使其能够看见物体的基因），是导致儿童失明的主要遗传疾病。该研究旨在使用一种工具来切割或"编辑"特定位置的DNA，为孩子和成人提供健康的基因以治愈遗传性失明。
国内药讯
1.新华制药盐酸西替利嗪片首家通过一致性评价。新华制药旗下新华制药高密公司的盐酸西替利嗪片（10mg）首家通过一致性评价。盐酸西替利嗪片是一种长效的高选择性非镇静组胺H1受体拮抗剂，用于季节性鼻炎、常年性过敏性鼻炎、过敏性结膜炎及过敏引起的瘙痒和荨麻疹的对症治疗。该药原研药由 UCB Pharma SA 公司开发，于2005年07月获批进口中国，商品名为仙特明。目前，该品种国内已上市的企业包括新华制药高密公司、扬子江药业、齐鲁制药等。2018年度，中国公立医疗机构终端西替利嗪销售额达4.65亿元，其中，片剂占37.59%。
2.博雅生物人凝血酶原复合物正式纳入优先审评。博雅生物人凝血酶原复合物上市申请正式纳入优先审评程序。人凝血酶原复合物属治疗用生物制品15类，是含有四种凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ的血浆蛋白制品，用于治疗先天性和获得性凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ缺乏症，如乙型血友病等。目前拥有该药品生产注册批件的国内企业有上海莱士、泰邦生物、华兰生物等。
3.太极集团盐酸羟考酮缓释片临床申报获受理。太极集团旗下西南药业盐酸羟考酮缓释片的临床申请获国家药监局受理，受理号为CYHS1900446国。盐酸羟考酮缓释片主要用于缓解持续的中重度疼痛。该产品适应人群广，安全有效，12小时服用1次简单方便，是WHO三阶梯治疗中重度晚期癌症患者的重要用药，也是慢性非癌痛患者的长期用药。
4.吉利德ASK1抑制剂临床申请获受理。吉利德ASK1抑制剂selonsertib的临床试验申请获国家药监局受理，拟开发适应症尚未可知。Selonsertib是一款细胞凋亡信号调节激酶1（ASK1）抑制剂。在氧化应激环境下，ASK1的激活，会导致应激反应信号通路的激活并且加剧肝脏炎症、细胞凋亡和纤维化的发生。通过抑制ASK1，selonsertib能起到降低炎性细胞因子的生成，调低与纤维化相关的基因表达，抑制过度细胞凋亡的作用。目前，吉利德正在开展这款新药用于治疗非酒精性脂肪性肝炎和糖尿病肾病的临床研究。
5.信达生物与Incyte在中国提交两款新药的临床申请。信达生物与Incyte在中国提交的itacitinib和parsaclisib的临床申请获国家药监局受理。Itacitinib（INCB39110）是一种新型JAK1抑制剂，目前正在多项临床研究中被评估用于治疗初治的急性以及慢性移植物抗宿主病（GVHD）以及联用EGFR抑制剂osimertinib治疗非小细胞肺癌（NSCLC）。Parsaclisib（INCB50465）是一种针对磷脂酰肌醇3激酶δ（PI3Kδ）异构体的新型口服抑制剂，临床前研究显示，parsaclisib有潜力为淋巴瘤及其它恶性血液肿瘤患者提供临床获益。此外，越来越多的数据表明，PI3Kδ也是实体瘤微环境的一个重要靶点。
6.微策生物完成新一轮融资。微策生物宣布完成数千万人民币新一轮融资，简为资本担任此次交易的独家财务顾问。微策生物成立于2013年，以POCT最大的细分领域血糖监测为立足点，致力于POCT领域产品开发。目前微策生物的POCT产品已销往德国、意大利、英国、美国等70多个国家，并进入了欧洲主要医保市场的诊疗目录，成为国内出口欧洲最大的POCT企业之一，年产量达5亿人份试纸。本轮融资该公司将用于强化血糖监测和POCT产品研发及加强市场运行能力，巩固海外和中国市场拓展能力等。
国际药讯
1.艾伯维第二代JAK抑制剂Rinvoq获FDA批准上市。艾伯维（AbbVie）口服JAK1抑制剂Rinvoq（upadacitinib）获FDA批准治疗接受过氨甲喋呤（MTX）治疗且对MTX反应不良或不耐受的中重度活动性风湿性关节炎（RA）成年患者。一项约4400例患者参与的Ⅲ期临床SELECT研究（包含5个临床试验）结果显示，Rinvoq达所有主要终点和关键性次要终点。这些结果表明，超过30%的患者在接受Rinvoq治疗后能够进入临床缓解期，而且缓解期持续时间可高达26周。该新药预计今年8月底在美国上市。
2.Zimmer公司Tether-椎体束缚系统获FDA首批。Zimmer公司开发的医疗器械Tether-椎体束缚系统获FDA批准，用于治疗儿童和青少年特发性脊柱侧凸。特发性脊柱侧凸是一种常见的儿童脊柱畸形疾病，患者主要表现为两肩不等高、肩胛一高一低、脊柱偏离中线等。目前其标准治疗方法是通过外部支撑纠正脊柱弯曲等非手术治疗。医疗器械公司Zimmer成立于1927年，致力于设计、开发、制造和销售脊柱植入物、人造关节、牙科植入物和整形外科相关产品。
3.UNH将两款生物仿制药列为目录首选药物。UnitedHealthcare（UNH）宣布将在10月1日开始的商业、社区和医疗保险优惠计划中将安进和艾尔建的生物仿制药Mvasi和Kanjinti作为首选产品。这两款药的定价均比原研药低15%。罗氏的两款重磅肿瘤药Avastin和Herceptin将不再是UNH健康保险的首选治疗药物。据了解，Avastin和Herceptin目前已面临着7个已获批的生物仿制药。医疗保健公司UnitedHealth的主要业务模式包括为大型国家雇主提供健康福利计划和服务，为美国各州医疗补助计划提供管理式医疗解决方案等。
4.生物制药公司Satsuma拟IPO上市。专注于偏头痛等疾病的药物研发公司Satsuma拟IPO募资8600万美元。与曲坦类疗法等其他偏头痛疗法相比，该公司结合血管收缩剂双氢麦角胺（DHE）和鼻腔给药技术开发的候选药物STS101具有多种优势。DHE可缩小大脑中的血管，有效缓解偏头痛。而鼻腔给药技术可帮助机体快速吸收药物，并提高药物生物利用度。临床数据还显示，STS101进入人体后起效迅速，并具良好的耐受性。
5.生物技术公司SpringWorks T拟IPO募资1.15亿美元。罕见病小分子药物研发公司SpringWorks 拟在美IPO募资1.15亿美元。SpringWorks Therapeutics成立于2017年，目前拥有的4款主要产品均为该公司成立之初从辉瑞获得的授权。其中，尼罗格司他（Nirogacestat）是一款口服γ分泌酶抑制剂，拟用于治疗软组织肿瘤——硬纤维瘤（DTs），该药2017年8月已被获授予孤儿药和快速通道资格，目前处于Ⅲ期临床阶段；拟用于治疗神经纤维瘤的新药也在临床开发阶段；另两款新药拟用于治疗创伤后应激障碍和遗传学干细胞增多症。
医药热点
1.6款药物累计销售收入超过1000亿美元。根据Evaluate Pharma最新发布的报告《Biopharma's biggest sellers–the oldies that just keep giving》，以累计销售额统计，截至2018年共有6款药物的累计销售收入超过1000亿美元。辉瑞的Liptor(立普妥)自1997年初获批上市至2018年年底，累计销售收入达1644.3亿美元；Humira(修美乐)自2003年推出以来，至今的累计销售额达1365.5亿美元。此外，Rituxan（利妥昔单抗）、Enbrel（依那西普）、Epogen（阿法依泊汀）、Advair（氟替卡松沙美特罗）这几款药物的累计销量也已超过1000亿美元。Evaluate Pharma预计，到2024年，Humira的总销售额将超过2400亿美元，成为“药王”。
2.郑大一附院：研究发现人类早期胚胎发育具有高度特异性。近日，郑州大学第一附属医院孙莹璞和徐家伟课题组、清华大学生命科学院颉伟课题组通过合作研究，揭示了人类早期胚胎发育组蛋白修饰重编程规律，发现人类早期胚胎发育染色质独特的亲本到合子表观基因组的转换模式，提出“表观基因组重启”模型。这对于认识生命起始以及辅助生殖具有重要理论意义。研究论文在线发表于《科学》杂志上。
3.山东省立医院：完成国内首例“5G+4K+ 3D+MR”腹腔镜手术。8月14日，山东省立医院副院长李乐平教授带领团队完成一例“5G+4K+3D+MR”腹腔镜手术，通过5G网络,外科医生将3D医学影像、4K超高清与混合虚拟现实技术(MR)结合的方式，实施精准手术并转播，这在国内医疗领域尚属首次。据了解，通过4K超高清腹腔镜等新技术，外科医生能够直观清晰地分辨肿瘤、器官、血管等系统，评估血管变异情况及定位肿瘤。同时结合MR能够术前对肿瘤进行立体评估，术中结合腹腔镜手术做好虚拟与现实的结合，手术更精准，更安全，术后病人恢复更快。
股市资讯
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上个交易日 A 股医药板块 +1.87%
涨幅前三 跌幅前三
华北制药 +10.05% *ST瑞德 -4.74%
普 莱 柯 +10.03% 科伦药业 -1.42%
博腾股份 +7.24% 亚太药业 -1.40%
【普洛药业】KY-FBZ和马波沙星原料药获得《兽药生产许可证》和《兽药GMP 证书》。
【通化金马】实现营业收入9.17亿元(+6.51％)归母净利润1.18亿元(-14.95％)扣非日母净利润9，764.98万元(-22.77％)。
【海正药业】实现营业收入56.66亿元(+6.27％):归母净利润5，262.65万元(+254.51％):扣非归母净利润546.10万元。
审评动向
1. CDE最新受理情况（08月19日）
2. FDA最新获批情况（北美08月18日）
来源：药研发
