FMEA的定义和来源

失效模式分析简称FMEA，是系统地识别单一故障模式后果的技术。这种分析工具，最早应用于上世纪六十年代的阿波罗登月计划，后来逐渐用于自动化工业中，为客户提供更高质量的产品。对于医疗器械而言，由于医疗器械对安全和有效的高要求，我们将FMEA运用在风险分析的过程中。常用的FMEA包括：

• DFMEA：设计(Design)FMEA

• PFMEA：过程(Process)FMEA

• EFMEA：设备(Equipment)FMEA

• SFMEA：体系(System)FMEA

其中设计FMEA和过程FMEA最为常用： 

• DFMEA是在产品设计阶段进行，对设计中的潜在失效模式和后果进行分析。

• PFMEA是在制造过程进行，对制造和装配过程的失效模式和后果分析。

如何通过FMEA分析识别危险源

在标准ISO14971和YY/T0316中，都推荐我们使用FMEA这个分析工具识别医疗器械的危险源。危险源是可能导致伤害的潜在根源，大致可以分成四大类，包括：能量危险源、生物学和化学危险源、操作危险源、信息危险源。

在做FMEA分析时，通常是通过提问“如果·······，会发生什么？”来归纳总结。分析出失效模式及其后果，再往上可以推算出造成失效模式发生的危险源。

例一：DFMEA着眼于元件和设计要素的物理失效模式，在做分析时，我们可以提问：如果某个元件或设计要素失效，会发生什么？

植入除颤器是一种能感知室性心动过速或心室纤维性颤动，按临床室性心动过速频率设定心动过速感知频率，当室性心动过速频率高于感知频率，脉冲发生器即被触发放电，对心脏释放电击能量，实施治疗功能。

植入除颤器的电击能量来自电池，“如果电池这个元件失效，会发生什么？”电池就不能正常释放电击能量，不能发出除颤电击，导致患者死亡。往上推，电池失效就属于功能丧失这个危险源。

例二：PFMEA着眼于因生产过程不符合要求所造成的产品失效。医疗器械的生产过程中有很多关键过程和特殊过程，这些过程不能很好的满足要求，可能就会影响到产品的安全和有效。

比如灭菌过程，无菌的医疗器械在生产过程中必须经过灭菌这个过程。“如果灭菌过程不符合要求，会发生什么？”灭菌过程失效有不同模式，我们可以找出不同的危险源：

• 其中一种失效模式是灭菌不彻底，产品上有细菌残留，产品不是无菌的状态提供给使用者，患者在使用了非无菌的产品可能会导致伤口感染，严重的会导致死亡。往上推，灭菌过程的失效就属于细菌这个危险源。

• 另外一种失效模式是在灭菌过程中，杀菌剂的使用过多会导致灭菌剂残留。灭菌剂的残留，可能会导致患者在使用时，会因为这些残留物导致中毒或过敏反应。往上推，这个过程的失效就属于化学成分

本次跟大家聊的主要内容是利用FMEA分析法，识别医疗器械的危险源，举的例子也没有深究与之相关联的其他元件和过程，目的是想通过简单一点的例子让大家了解如何运用FMEA找到危险源。在识别医疗器械危险源时，仅仅借助FMEA这个工具是不够的，因为FMEA适合用于设计的成熟期，我们在做风险分析时，还要借助其他的工具，比如故障树分析、危险和可运行性研究、危险分析和关键控制点等等。