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嘉峪检测网 2019-09-20 18:03
今日，国家药监局发布国家医疗器械监督抽检结果的通告（第6号）（2019年 第65号），为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，国家药品监督管理局组织对正畸丝、超声洁牙设备等22个品种共617批（台）的产品进行了质量监督抽检，共47批（台）产品不符合标准规定。
一、被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及37家企业的18个品种41批（台）。具体为：
国家医疗器械抽检不符合标准规定产品名单
|
序号 |
标示产品名称 |
标示生产企业 |
规格型号 |
生产日期/批号 |
不符合标准规定项 |
|---|---|---|---|---|---|
|
1 |
不锈钢正畸丝 |
American Orthodontics Corp |
853-386IW |
2017年12月6日 |
1.尺寸；2.Ⅰ型：挠度为0.1mm的屈服弯曲力和弯曲刚度 |
|
2 |
正畸丝 |
Ormco Corporation |
227-1113 |
2018年3月 |
尺寸 |
|
3 |
正畸丝 |
Ormco Corporation |
.014o Cor |
081779193 |
尺寸 |
|
4 |
超声波洁牙机 |
DENTSPLY Professional |
Gen-130B |
2017-07-03 |
保护接地、功能接地和电位均衡 |
|
5 |
超声波洁牙机 |
W&H Dentalwerk B00002s GmbH |
PA-123 |
2016 |
保护接地、功能接地和电位均衡 |
|
6 |
多参数监护仪 |
深圳邦健生物医疗设备股份有限公司 |
iM 15 |
C616110094 |
所有生理报警和技术报警的暂停或抑制 |
|
7 |
多参数监护仪 |
深圳多特医疗技术有限公司 |
iZ15 |
2018-05 |
所有生理报警和技术报警的暂停或抑制 |
|
8 |
多参数监护仪 |
深圳市瑞康宏业科技开发有限公司 |
i1200 |
2018年03月 |
所有生理报警和技术报警的暂停或抑制 |
|
9 |
多参数监护仪 |
徐州天飞电子设备有限公司 |
F-100B |
2018年05月 |
所有生理报警和技术报警的暂停或抑制 |
|
10 |
多参数监护仪 |
南京普澳医疗设备有限公司 |
PDJ-3000 |
2018年4月23日 |
1.心率的测量范围和准确度；2.所有生理报警和技术报警的暂停或抑制 |
|
11 |
多参数监护仪 |
深圳市威浩康医疗器械有限公司 |
Angel-6000H |
2018-3-16 |
1.心率的测量范围和准确度；2.所有生理报警和技术报警的暂停或抑制 |
|
12 |
腹膜透析导管及附件 |
Medical Components，Inc. |
MDC63C-C |
2017-06-08 |
流量 |
|
13 |
腹膜透析导管及附件 |
Medical Components，Inc. |
MC200101-C |
2018-01-15 |
流量 |
|
14 |
股骨柄（商品名：Summit Basic）；股骨头 |
股骨柄：Depuy Orthopaedics，Inc. 股骨头：Depuy International，Ltd. |
股骨柄：1570-05-090；股骨头型号：1365-14-000 |
股骨柄：2015年04月15日；股骨头：2017年11月7日 |
股骨球头锥连接的直径、锥度、直线度和圆度 |
|
15 |
人工髋关节假体股骨头 |
法国SERF公司 |
SI 28/+4 |
2018-03 |
股骨球头锥连接的直径、锥度、直线度和圆度 |
|
16 |
急性透析和体外血液治疗机 |
Fresenius Medical Care AG & Co.KGaA |
multiFiltrate with integrated Ci-Ca module |
2016年11月 |
静脉压监控 |
|
17 |
特定电磁波治疗器 |
重庆航天火箭电子技术有限公司 |
CQ-10 |
2018.05 |
防护件 |
|
18 |
天然胶乳橡胶避孕套 |
广州双一乳胶制品有限公司 |
光面型标称宽度：52mm |
2017.05 |
未经老化爆破体积和爆破压力 |
|
19 |
天然胶乳橡胶避孕套 |
高平市丹阳橡胶制品有限公司 |
52市丹阳橡胶光面型 |
201801 |
针孔 |
|
20 |
可吸收外科缝线 |
B.Braun Surgical SA |
线；5/0，70cm；针：1/2 弧，弧长13mm |
201505 |
缝线线径 |
|
21 |
微波治疗仪 |
南京亿高微波系统工程有限公司 |
ECO-100E |
2017 12 |
正常工作温度下的连续漏电流和患者辅助电流 |
|
22 |
TMQ系列台式脉动真空蒸汽灭菌器 |
连云港千樱医疗设备有限公司 |
TMQ-380B/A |
2018年04月 |
样品在检验过程中发生故障，无法恢复和检验。 |
|
23 |
血液透析滤过器 |
Bellco S.r.l |
PHYLTHER HF 13SD |
2017-07 |
1.清除率；2.超滤率 |
|
24 |
血液透析器 |
Bellco S.r.l |
BLS517G |
2017-02 |
清除率 |
|
25 |
一次性使用输注泵 |
浙江辰和医疗设备有限公司 |
PCA-200B |
20180314 |
紫外吸光度 |
|
26 |
一次性使用输注泵 |
浙江辰和医疗设备有限公司 |
PCA-100C |
20170411 |
紫外吸光度 |
|
27 |
一次性使用无菌阴道扩张器 |
扬州美林医疗器械有限公司 |
中号 |
20170908 |
尺寸 |
|
28 |
一次性使用无菌阴道扩张器 |
新乡市华西卫材有限公司 |
中号 |
2018年1月12日 |
环氧乙烷残留量 |
|
29 |
一次性使用无菌注射器带针 |
上海康寿医疗器械有限公司 |
2（2.5）ml 0.5器械有限公司材料 |
170809 |
注射器外观 |
|
30 |
一次性使用口罩 |
南昌华益医疗器械有限公司 |
中号180mm器械有限公司 |
20180106 |
细菌过滤效率（BFE） |
|
31 |
一次性使用医用口罩 |
新乡市华西卫材有限公司 |
平面形17.5cm有限公司院8 |
2018年3月2 |
细菌过滤效率（BFE） |
|
32 |
一次性使用无菌医用口罩 |
河南省科隆医疗器械有限公司 |
/ |
2017年10月2日 |
1.口罩带；2.细菌过滤效率 |
|
33 |
一次性使用无菌医用口罩 |
河南天和卫生材料有限公司 |
平面型大号（17.5cm材料有限公司） |
20180316 |
1.口罩带；2.通气阻力 |
|
34 |
普通医用口罩 |
河南省戈尔医疗器械有限公司 |
挂耳型 |
2017年12月1日 |
口罩带 |
|
35 |
一次性使用医用口罩 |
河南省升元医用卫材有限公司 |
平面型 |
20180408 |
口罩带 |
|
36 |
一次性使用医用口罩 |
青岛科美生物工程有限公司 |
平面型耳挂式KMKZ-01 |
20180502 |
口罩带 |
|
37 |
医用口罩 |
新乡市康民卫材开发有限公司 |
平面挂耳式 |
2018年4月6日 |
通气阻力 |
|
38 |
医用外科口罩 |
振德医疗用品股份有限公司 |
I型17cm品股份有限公司司 |
20180118 |
口罩带 |
|
39 |
医用外科口罩 |
南昌飞翔乳胶制品有限公司 |
折叠式11.8胶制品有限 |
20180305 |
压力差（Δp） |
|
40 |
医用外科口罩 |
新乡市华西卫材有限公司 |
型号：平面型规格：17.5cm材有限公司检（允差±差±5） |
2017年12月2 |
1.压力差（Δp）；2.微生物指标 |
|
41 |
丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒（胶体金法） |
潍坊三维工程集团有限公司 |
25人份/桶 |
2018.5.6 |
1.阴性参考品符合率；2.阳性参考品符合率；3.最低检出限；4.重复性 |
二、被抽检项目为标识标签、说明书等项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及7家企业的4个品种7台，具体为：
国家医疗器械抽检（标识标签说明书等项目）不符合标准规定产品名单
|
序号 |
标示产品名称 |
标示生产企业 |
规格型号 |
生产日期/批号 |
不符合标准规定项 |
|
1 |
超声多普勒胎儿监护仪 |
杭州远想医疗设备有限公司 |
T1 |
2016年6月1日 |
识别、标记和文件 |
|
2 |
超声波洁牙机 |
W&H Dentalwerk B等项目）不符GmbH |
PA-123 |
2016 |
设备或设备部件的外部标记 |
|
3 |
手术显微镜 |
湖南恒星科技股份有限公司 |
STAR-M801 |
2017.03.16 |
设备或设备部件的外部标记 |
|
4 |
手术显微镜 |
镇江市新天医疗器械有限公司 |
XT-X-4A |
2018年4月18日 |
设备或设备部件的外部标记 |
|
5 |
手术显微镜 |
镇江市卓创医疗科技有限公司 |
ZC-X-4A |
2018年5月7日 |
设备或设备部件的外部标记 |
|
6 |
手术显微镜 |
镇江亿华光学仪器有限公司 |
YH-X-4A |
2018.5.24 |
设备或设备部件的外部标记 |
|
7 |
电子血压计 |
欧姆龙健康医疗株式会社 |
J750L |
2018.01.17 |
设备或设备部件的外部标记 |
三、抽检项目全部符合标准规定的医疗器械产品涉及241家企业的14个品种570批（台），略。
四、对上述抽检中发现的不符合标准规定产品，国家药品监督管理局已要求企业所在地省级药品监督管理部门督促相关企业按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械召回管理办法》等法规规章要求对抽检不符合标准规定的产品进行风险评估，根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别，主动召回产品并公开召回信息。同时，企业应尽快查明产品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位，有关处置情况于2019年9月30日前向社会公布，并及时将相关情况报告至所在地省级药品监督管理部门。
五、企业所在地省级药品监督管理部门应对相关企业进行调查处理，对企业进行产品召回、不合格原因调查、落实整改措施及公开披露信息等情况进行监督；产品对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的，应依法采取暂停生产、经营、使用的紧急控制措施；需要暂停进口的，应及时报国家药品监督管理局作出行政处理决定。企业未按要求落实上述要求的，所在地省级药品监督管理部门要依法严肃查处。有关信息应及时向社会公开。
六、以上各项落实情况，相关省级药品监督管理部门于2019年10月15日前报告国家药品监督管理局。
来源：嘉峪检测网
