您当前的位置：检测资讯 > 科研开发
嘉峪检测网 2019-10-15 09:30
更多医药技术资讯，请点击医药专栏：http://drug.anytesting.com/ 欢迎关注文末微信公众号：药研检测drugtest
「本文共：15条资讯，阅读时长约：3分钟 」
今日头条
西地那非或可用于血液肿瘤治疗。来自美国加州大学圣克鲁斯分校（UCSC）一个研究团队的最新研究证据表明，辉瑞的勃起功能障碍（ED）治疗药物西地那非（万艾可）可有效促进造血干细胞从骨髓释放至血液中，从而使获取造血干细胞更容易。UCSC研究小组发现将西地那非（万艾可）与赛诺菲的干细胞动员剂Mozobil组成的一种快速2小时方案可高效动员造血干细胞，其水平与安进的Neupogen（粒细胞集落刺激因子，标准护理） 5天方案相当。这项研究成果已于近日发表于《干细胞报告》杂志。
国内药讯
1.BMS伊匹木单抗多项临床获NMPA受理。百时美施贵宝旗下的伊匹木单抗注射液（ipilimumab）有三项临床试验申请获国家药监局受理。伊匹木单抗是一款针对细胞毒T细胞抗原4（CTLA-4）的单抗药物，它是全球首款获FDA批准上市用于治疗黑色素瘤的CTLA-4单抗，其发明人James P. Allison 教授于2018年获得了诺贝尔生理或医学奖。目前，中国尚无CTLA-4抗体获批上市，BMS正在中国开展的伊匹木单抗的临床研究有十余项，覆盖黑色素瘤、小细胞肺癌、非小细胞肺癌等多种适应症。
2.鼎航医药与默沙东胃癌PD-1联合用药首位患者入组。鼎航医药在研创新嵌合单抗Bavituximab与默沙东公司抗PD-1单抗 KEYTRUDA®（帕博利珠单抗）联用治疗晚期胃癌及胃食管癌的全球Ⅱ期研究首位患者入组。该研究（clinicaltrials.gov 编号：NCT04099641）计划在美国、英国、韩国以及台湾招募约80例患者，主要终点将评估该组合疗法的抗肿瘤活性、安全性和耐受性，其他终点包括评估患者的血药浓度水平、治疗对靶蛋白的作用，并将通过鼎航医药专有的RNA生物标记物平台进行一项探索性分析。
3.康希诺宣布冲刺科创板。康希诺拟IPO融资9.5亿元申请于科创板上市。募集的资金中5.5亿元将用于生产基地二期建设，2.5亿元用于营运资金，1.5亿元用于疫苗研发。康希诺成立于2009年，该公司拥有多项疫苗核心知识产权及专有技术，建立了由十余个新型疫苗组成的研发管线，涵盖了对肺炎、结核病、埃博拉病毒病、脑膜炎、百白破、宫颈癌等一系列疾病的预防，目前该公司已有一款埃博拉病毒疫苗Ad5-EBOV在中国获批上市。Ad5-EBOV也是中国首个获批作应急使用及国家储备的埃博拉病毒疫苗。
4.贝达药业前三季度净利预增超30%。贝达药业发布前三季度业绩预告，因主力产品埃克替尼销售放量，预计前三季度盈利1.93亿元-2.09亿元，同比增长30.45%-41.42%。其中，贝达药业第三季度实现盈利1.05亿元-1.22亿元，同比增长30%-50%。埃克替尼为贝达药业自主研发的1.1类新药，是我国首个拥有自主知识产权的小分子靶向抗癌药，适用于EGFR基因敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的一线治疗和既往接受过至少一个化疗方案失败后的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的二、三线治疗。
国际药讯
1.辉瑞JAK1抑制剂治疗特应性皮炎Ⅲ期临床达所有终点。辉瑞在EADV 2019大会上公布其JAK1抑制剂Abrocitinib治疗中重度特应性皮炎的的Ⅲ期研究(JADE MONO-1)的完整结果。结果显示，Abrocitinib达所有共同主要和主要次要终点，包括皮疹清除和止痒。其中200mg Abrocitinib组患者的研究者总体评估反应率为43.8%，100mg Abrocitinib组为23.7%，安慰剂组为7.9%。安全性数据显示，两种评估剂量的Abrocitinib（200mg、100mg）均具有良好的耐受性，与该药全球开发计划的一项伴随研究（JADE MONO-2）一致。
2.艾尔建nAMD眼科新药2年随访数据公布。艾尔建/Molecular Partners的湿性年龄相关性黄斑变性（wet-AMD，nAMD）新药Abiciparpegol的2项头对头III期临床（CEDAR和SEQUOIA）结果积极。这两项试验评估Abiciparpegol（8周和12周给药方案）较雷珠单抗（每月1次）用于初治nAMD患者的疗效和安全性。此前公布的52周结果显示，Abiciparpegol治疗组达到视力稳定的患者比例非劣效于雷珠单抗组。本次公布的104周的数据显示，Abiciparpegol每8周、每12周治疗组和雷珠单抗组达到视力稳定的患者比例为 93%、90% 和 94%；三个组视网膜中央厚度（CRT）继续下降且CRT下降相当；Abicipar组患者眼内炎症的合并发生率为1.9％，雷珠单抗组为1％。
3.礼来VEGFR2抑制剂Ⅲ期结果积极。礼来（Eli Lilly）公司抗血管生成的单抗药物Cyramza (ramucirumab)与罗氏的酪氨酸激酶抑制剂Tarceva（erlotinib，厄洛替尼）联用，一线治疗携带EGFR基因突变的初治转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的关键性Ⅲ期RELAY试验获积极结果。449例患者接受Cyramza+Tarceva或安慰剂+Tarceva的治疗，与Tarceva组12.4月的PFS相比，组合疗法组的PFS为19.4个月，达显著延长PFS这一主要终点。在缓解持续时间，第二次进展或死亡时间，和需要靶向治疗的时间等次要或探索性终点方面，组合疗法组皆有改善。研究结果发表于The Lancet Oncology期刊上。
4.FDA批准首款埃博拉病毒快速诊断试剂盒。FDA宣布批准第一款用于快速诊断埃博拉病毒病(EVD)的试剂盒的上市申请。这款OraSure 公司的OraQuick埃博拉病毒快速抗原检测试剂盒(The OraQuick Ebola Rapid Antigen Test)适用于已有EVD症状的潜在患者，以及疑似因EVD去世的患者尸体，旨在提供一种快速的埃博拉病毒感染诊断，在接触样本30分钟内就能够显示阳性或阴性结果。此次获批OraQuick埃博拉病毒快速抗原检测试剂盒使用了称为 “de novo premarket review pathway”的审批程序。
5.艾伯维归还Nrf2激活剂权利。艾伯维宣布终止与Reata Pharmaceuticals的合作关系，将以收回3.3亿美元现金的形式将Nrf2激活剂bardoxolone methyl(bardoxolone)权利归还给Reata。该药是一种每日一次的口服Nrf2激活剂，已获FDA和欧洲EMA授予的孤儿药资格，用于治疗遗传性肾炎(Alport综合征) 。此外，FDA还授予了该药治疗肺动脉高压的孤儿药资格。艾伯维表示，未来不会从bardoxolone的销售中收取任何特许权使用费，但将从omavexolone和部分下一代Nrf2激活剂的全球销售中获得特许权使用费。
6.Ansun Biopharma公司完成新一轮融资。专注于开发抗病毒疗法的生物技术公司Ansun Biopharma完成8000万美元的B轮融资。Ansun的主要在研宿主靶向疗法DAS181是一款first-in-class重组唾液酸酶蛋白，目前，DAS181已显示了对流感病毒(IFV)、副流感病毒(PIV)、偏肺病毒(MPV)和人类肠道病毒-68(EV-68)等呼吸道病毒的抗病毒活性。FDA已授予它用于治疗由PIV引起的下呼吸道感染的快速通道资格和突破性疗法认定。本轮融资将用于该产品正在开展的PIV全球多中心Ⅲ期临床试验以及其它适应症的拓展。
7.同位素开发商SHINE完成融资。医用同位素开发商SHINE公司宣布完成5000万美元债务融资。SHINE将利用本轮融资资金建设医用同位素生产基地，开发及商业化黄体素-177，以治疗神经内分泌癌症。SHINE成立于2010年，该公司主要从事医疗示踪剂和医用同位素的开发、生产与销售，以帮助肿瘤患者进行同位素治疗。SHINE主要提供钼99(Molybdenum-99)、碘131(Iodine-131)、碘125(Iodine-125)和氙133等医用同位素。
医药热点
1.原料药和制剂领域垄断等行为将被严惩。国务院办公厅印发《关于进一步做好短缺药品保供稳价工作的意见》。《意见》提出，将搭建国家短缺药品多源信息采集平台，实现原料药和制剂在注册、生产、采购、价格等方面的信息联通共享，实时动态监测预警并定期形成监测报告，并实行短缺药品清单管理制度。意见强调将加大对原料药垄断等违法行为的执法力度，建立市场监管、公安等部门协同联动工作机制，对原料药和制剂领域垄断、价格违法等行为，坚持从重从快查处。
2.遏制艾滋病传播实施方案发布。《遏制艾滋病传播实施方案（2019-2022年）》发布。《实施方案》创新防治策略，提出艾滋病防治协调机制办公室、卫健部门、政法部门、教育部门等牵头负责的“六大工程”。它们分别为：预防艾滋病宣传教育工程、艾滋病综合干预工程、艾滋病扩大检测和治疗工程、预防艾滋病社会综合治理工程、消除艾滋病母婴传播工程、学生预防艾滋病教育工程。旨在强化政府主体责任，明确部门职责并调动全社会力量遏制艾滋病传播。
3.三年800多家医院公司注销。有媒体查询企业工商注册信息发现，2018年新成立的民营医院有限公司中，有200多家已注销。而成立时间为2016年1月到2019年6月的注销民营医院公司信息整理显示，共有800多家已经注销。根据2019年5月，国家卫健委统计信息中心发布的全国医疗相关数据统计情况显示，截至2019年2月底，民营医院数量已经超过2.1万家。与2018年2月底比较，民营医院新增2185家。也就是说，一年时间，民营医院新成立数量超过2000家。
【奥翔药业】公司的注射用布罗佐喷钠治疗急性缺血性卒中的Ⅱ期临床研究方案通过了牵头医院暨南大学附属第一医院伦理委员会的审批，获得了《药物临床试验伦理审查批件》，进入临床试验Ⅱ期。
审评动向
1. CDE最新受理情况（10月14日）
2. FDA最新获批情况（北美10月13日）
来源：药研发
