2019年8月，药典委发布中药药材和饮片检定通则征集意见稿，规定植物类中药材、饮片所有品种需检验重金属5项，农残33项。

据最新消息，药典将于2020年12月1日实施，33项农残、5项重金属已板上钉钉，现距实施尚有1年多时间，建议中药企业(含饮片、中成药)尽早准备，避免被动。新标准发布后，按GMP要求，必须配备相应设备，具备检测能力，要确保销售的产品合格，不然超标，处罚100万。

Part 1 中药检测项目

新版药典发布前，我们来看下之前中药检测项目。

中药包括中药材、中药饮片和中成药，我国药典规定，加强对重金属及有害元素、毒性成分、残留溶剂、真菌毒素及生物安全等检测。中药的检测项目有很多，主要有化学、物理、微生物等方面，检测项目的完备有助于中药的质量保证。

化学成分分析：

指标性成分定量分析：如皂苷类、总黄酮类、生物碱类、精油含量、马兜铃酸、多糖、儿茶素等

真菌毒素检测：黄曲霉毒素（Aflatoxin B1、B2、G1、G2）、赭曲霉毒素等

重金属污染检测：砷（As）、铅（Pb）、镉（Cd）、汞（Hg）、铜（Cu）等

农药残留定性定量分析：有机氯、有机磷、菊酯类、  氨基甲酸酯类等

其他质量指标检查项：SO2残留、水分含量、水溶性浸出物含量、酸不溶性灰分、总灰分等

人体必须矿物质：钠（Na）、钾（K）、镁（Mg）、钙（Ca）、锌（Zn）等

防腐剂（苯甲酸、山梨酸、脱氢乙酸）等

类固醇、激素

抗生素残留

微生物检测：

各种口服药剂、一般外用药剂以及中草药属于非规定无菌之药品，故污染微生物之机会较多，这些药品都必须进行微生物之检验及监控。检验项目包括：　

1、规定无菌的药品 　　

    ♦无菌试验 

    ♦抑细菌性及抑真菌性确效试验 　　

2、非规定无菌之药品及中药材(微生物限量试验) 　　菌落总数、霉菌、酵母菌、大肠菌群、真菌、梭状芽孢杆菌、肠杆菌/革兰氏阴性菌

检测方式：

1. 鉴别

一般鉴别试验、紫外-可见分光光度法、薄层色谱法、高效液相色谱法、气相色谱法、显微鉴别。

2. 检查

氯化物、铁盐、重金属、砷盐、干燥失重、水分、炽灼残渣、甲醇、杂质、酸败度、二氧化硫残留量。

3. 含量测定

紫外-可见分光光度法、电感耦合等离子体原子发射光谱法、电感耦合等离子体质谱法、质谱法、薄层色谱法、高效液相色谱法、离子色谱法、气相色谱法、电位滴定与永停滴定法、非水溶液滴定法、氮测定法、脂肪与脂肪油测定法、浸出物测定法、鞣质、桉油精含量测定法、挥发油。

Part 2  新标准所需检测仪器

《0212 药材和饮片检定通则》对于植物类药材，全面要进行检查重金属及有害元素（铅、镉、砷、汞、铜）限度。除此之外，还禁用33种农药。

33种农药检测仪器：

液质三重四级杆+气质三重四级杆

完成33项检测，需以上两台一组设备。按公示方法，无法批量检测，一天能检测约2批次原药材。

重金属检测仪器：

用原子吸收分光光度计50万(不能批量检测)或者电感耦合等离子质谱仪130万(可批量检)