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嘉峪检测网 2019-12-26 09:01
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「本文共：15条资讯，阅读时长约：3分钟 」
今日头条
国内药讯
1.上海医药马来酸依那普利片通过一致性评价。上海医药控股子公司常州制药的马来酸依那普利片（怡那林）获国家药监局核发的《药品补充申请批件》，该药品通过仿制药一致性评价。马来酸依那普利片主要用于治疗各期原发性高血压、肾血管性高血压、各级心力衰竭，预防症状性心衰，预防左心室功能不全病人冠状动脉缺血事件。该药原研药由默克研发，最早于1986年在日本获批上市。目前国内该品种主要生产厂家有扬子江集团江苏制药、石药欧意等。IQVIA数据库显示，2018年该药品医院采购金额为人民币19,968万元。
2.润新生物BRAF抑制剂RX208首例患者给药。润新生物BRAF抑制剂RX208的Ⅰ期临床完成首例患者给药。RX208是润新生物自主研发的一款针对BRAF V600E 突变的选择性小分子抑制剂，对BRAF V600E 突变有很好的活性和选择性，临床上拟用于治疗BRAF V600E 突变阳性、不适合手术的局部晚期或转移性恶性实体肿瘤。该研究旨在探索RX208多次给药在人体内的安全性、耐受性和药代动力学特性，并初步评价RX208在BRAF V600E突变阳性的晚期恶性实体肿瘤患者中的抗肿瘤疗效。
3.海思科1类新药HSK21542注射液获批临床。海思科1类新药HSK21542注射液获国家药监局临床试验默示许可，拟开发用于急慢性疼痛的治疗。HSK21542是海思科开发的全新并具有自主知识产权的一种外周kappa阿片受体的选择性激动剂，具有强效且长效的镇痛作用，而且不易透过血脑屏障，在发挥外周镇痛的同时，能避免中枢阿片类药物相关副作用，如致幻、成瘾、呼吸抑制等。
4.康弘药业康柏西普全球III期临床完成入组。康弘药业旗下康柏西普眼用注射液用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性（nAMD）的全球Ⅲ期临床完成受试者入组。这项研究包括两个试验，每个试验计划入组约1140例受试者，分组接受0.5 mg、1.0 mg和2.0 mg阿柏西普的玻璃体腔注射。该研究旨在评估0.5 mg或1.0 mg康柏西普是否非劣效于2.0 mg阿柏西普，主要终点是受试眼第36周ETDRS BCVA字符数得分较基线的平均变化。康柏西普眼用注射液是一种特异抑制血管新生的受体抗体融合蛋白，在中国已获批用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性。
5.智康弘义生物TIM-3抗体获批临床。智康弘义生物TIM-3抗体WBP3425注射液获国家药监局临床试验默示许可，拟用于实体瘤治疗。这是继恒瑞、科伦之后中国第3家获批临床的TIM-3抗体，目前全球尚无TIM3抗体药物获批上市。TIM-3是一类T细胞表面抑制性分子，能够引起癌症与慢性病毒感染过程中T细胞衰竭，在对肿瘤细胞的杀伤过程中起到重要作用，是肿瘤免疫治疗的有效靶点。有研究表明，抗TIM-3单抗有望与PD-1/PD-L1等抗体起到协同作用，用于治疗PD-1/PD-L1耐药的患者。目前，全球研发进展最快的是诺华的MBG453和葛兰素史克的TSR-022，均处于Ⅱ期临床阶段。
6.恒瑞PD-L1联合疗法获批临床。恒瑞SHR-1316注射液获国家药监局临床试验默示许可，联合卡铂和依托泊苷用于初治的广泛期小细胞肺癌患者。SHR-1316是恒瑞自主研发的一款PD-L1单抗药物。目前国外上市的SHR-1316同类产品有罗氏的Tecentriq、辉瑞/默克的Bavencio和阿斯利康的Imfinzi。2018年，这三款产品的全球总销售额约为14.56亿美元。12月9日，阿斯利康Imfinzi（英飞凡）在中国获批上市，用于治疗同步放化疗后未进展的不可切除III期非小细胞肺癌。
国际药讯
1.首批Eliquis仿制药获FDA批准。FDA批准Micro Labs Limited与迈兰的阿哌沙班仿制药，适应症为：用于非瓣膜性房颤患者，降低中风和全身性栓塞的风险；用于接受髋关节或膝关节置换手术的患者，预防深静脉血栓（DVT，可能导致肺栓塞[PE]）；用于治疗DVT和PE，以及在初始治疗后降低DVT和PE复发风险。这也是FDA批准的针对辉瑞/BMS抗凝血剂Eliquis（apixaban，阿哌沙班）的首批仿制药。Eliquis是全球最畅销的药物之一，2018年该药为辉瑞带来了34亿美元的销售，为BMS带来了64亿美元的销售。
2.HER2特异性TKI已递交上市申请。Seattle Genetics公司已向FDA递交其HER2特异性口服小分子酪氨酸激酶抑制剂tucatinib的新药申请，用于与标准疗法（曲妥珠单抗和卡培他滨）联用，治疗不可切除的局部晚期或转移性HER2阳性乳腺癌患者。一项Ⅲ期试验HER2CLIMB结果显示，与标准疗法活性对照组相比，加入tucatinib的三联组合疗法显著提高患者的无进展生存期（PFS），将疾病进展或死亡风险降低46%，改善患者的总生存期（OS），将患者死亡风险降低34%。在脑转患者亚组中，三联疗法也表现出优秀的PFS，将疾病进展或死亡风险降低52%。
3.阿斯利康出售两款抗癌药权利。阿斯利康宣布已将Arimidex和Casodex两款抗癌药在欧洲、非洲等国家/地区的权利出售给了法国公司Juvisé制药。这两款药物分别用于治疗乳腺癌和前列腺癌。根据协议，Juvisé将支付1.81亿美元预付款，未来的销售或有偿款项等可能高达1700万美元。去年，在此次收购协议涵盖的国家/地区，Arimidex带来了3700万美元的收入，Casodex带来了2400万美元的收入。据悉，此次出售药物权利是阿斯利康减少成熟药物组合，重新分配资源以开发新药物渠道战略的一部分。
4.诺华将通过抽签免费提供世界最贵药物Zolgensma。从明年1月2日开始，诺华旗下AveXis公司将面向尚未批准基因疗法Zolgensma的国家，以抽签的方式免费为2岁以下的患儿提供Zolgensma单剂治疗。AveXis计划每年免费分发多达100剂。今年5月，FDA批准了Zolgensma用于治疗两个编码运动神经元生存蛋白（SMN）的SMN1等位基因上携带突变的2岁以下的脊髓性肌肉萎缩症（SMA）患者。这也是FDA批准的用于治疗SMA的首个也是唯一一个基因疗法。Zolgensma属于一次性治疗，定价为212.5万美元，折合人民币超过1460万元，被称为全球最昂贵的药。
5.辉瑞与Theravance公司达成一项全球许可协议。辉瑞和Theravance Biopharma将联合开发可在皮肤局部使用的泛JAK抑制剂，旨在靶向促炎途径，可快速代谢，并降低毒副作用。Theravance专有的技术平台开发的可局部使用的泛JAK抑制剂不但可以限制药物全身暴露的毒性，还可能在提高剂量的同时，最大程度地提高患者的临床受益和用药安全性。根据协议，Theravance将获得1000万美元的预付款、可能高达2.4亿美元的开发和销售里程碑付款以及产品的销售额分成。
医药热点
1.疫苗一致性评价来了。为进一步规范预防用疫苗临床试验和提高临床研发水平，保证同类疫苗注册上市时具有相似的安全性和有效性，指导非创新性疫苗的临床研发和评价，国家药监局发布《预防用疫苗临床可比性研究技术指导原则》，在临床试验前、临床试验的设计、临床试验设计的统计学、数据管理和质量保证、以及临床试验结果评价等五方面给出了指导意见。非创新性疫苗是指已有同类疫苗在国内上市，其在质量、安全性和有效性等与已上市同类疫苗具有可比性的疫苗。该指导原则适用于采用免疫原性替代终点进行有效性评价的非创新性疫苗。
2.美国正式废除医疗器械消费税。美国参议院此前以70票赞成、29票反对的投票结果通过了取消《医疗费用负担法》中针对医疗器械的2.3％的销售税的决议，以帮助覆盖未参加医疗保险投保的患者。日前，美国联邦签署最新支出协议，宣布正式废止对医疗器械征收的消费税。该法案原是《平价医疗法案》的一部分，《平价医疗法案》于2013年开始实施，为期三年，税收对制造商、生产商和进口商征收2.3%的产品销售费用，但不包括眼镜、隐形眼镜和助听器，以及消费者通常可以在零售药店购买到的医疗产品。
3.北京发布“健康白皮书”。《北京市2018年度卫生与人群健康状况报告》发布。《报告》显示，2018年，北京市居民期望寿命为82.2岁；60岁及以上老年人口已经达到352.3万人，占户籍人口的25.6%，较5年前增加51.3万人；慢性病仍是居民主要健康问题，前3位死因分别为心脏病、恶性肿瘤和脑血管病，共占全部死亡人数的70.9%，较5年前下降3.1%；公立医院财政投入为175.8亿元，基层医疗卫生机构财政投入40.2亿元，公共卫生财政投入58.3亿元，较5年前分别增长88.7亿元、3.4亿元和31.9亿元。
股市资讯
【信立泰】拟与日本JAPAN TOBACCO签订协议，获其拥有的“Enarodustat”相关知识产权、技术信息于中国市场，在肾性贫血适应证领域的独家许可使用权。
【上海莱士】拟以7.5元/股的价格发行17.66亿普通股购买基立福持有的GDS已发行在外的40股A系列普通股以及已发行在外的50股B系列普通股（合计45%股权），该事项已获得中国证监会核准。
【广生堂】公司及子公司中兴药业2019年5月16日至本公告日累计获得490.77万元政府补贴与奖励。
审评动向
1. CDE最新受理情况（12月25日）
2. FDA最新获批情况（北美12月24日）
暂无
来源：药研发
