在新的一年刚开始之际，国家药品监督管理局已经公布了多批医疗器械不予注册的清单。

对于企业来说，一旦其产品被判定为“不予注册”或终止审查，这无疑是对前期投入的巨大打击，意味着前期所有投入的财力、物力、人力都打了水漂。

为了帮助大家更好地应对这一挑战，本文分享一些常见的不予注册情况，提醒大家提前预防，以期帮助您的项目顺利通过注册审评。

No.1 申报产品研究不充分的 

申请人对拟上市销售医疗器械的安全性、有效性、质量可控性进行的研究不充分，或其研究成果不足以支撑这些特性，则该产品很可能不会获得注册批准。

No.2 注册质量体系不通过的 

根据《注册和备案管理办法》，注册资料提交后一个月左右，当地省级药监局会派审查员到现场进行体系核查。

质量管理体系核查不通过的，则不予注册；

申请人拒绝接受质量管理体系现场检查的，则不予注册。这种情况不会出现。

No.3 注册申请时提交虚假资料的 

注册资料基本上涵盖了所有产品的研发过程、样品试制过程、性能验证和检测、质量管理体系等情况。

上述过程一旦被发现弄虚作假的，则立即终止审评，情节严重的，可能企业和相关责任人还会进入黑名单，产生长期负面影响。

No.4 未在规定时间内提交补正资料的 

自补正通知书发出后，申请人的补正时间为1个自然年。

如果逾期未提交补正资料，则终止审评，器审中心做出不予注册的决定。

No.5 未在规定时间内缴纳费用的 

申请人、代理人未在规定期限内（受理之日起15个工作日内）缴纳费用的，视为申请人主动撤回申请，器审中心将终止相应注册申请事项的技术审评程序。

No.6 注册资料混乱的 

有不少新入行的企业，第一次提交的注册资料结构比较混乱、没有严格按照eRPS结构、甚至出现前后矛盾等情况。

如果是三类器械，会经过严格的立卷审查，往往会被打回数次。

如果是二类器械，有的省份，立卷审查很松，在进入实质审评时，被“枪毙”的概率就很大了；有时，审评老师直接劝告企业，主动申请撤回。

最后，希望每位申请人都能重视这些问题，确保自己的注册资料完整、准确，从而顺利取得医疗器械注册证书。

祝愿所有致力于医疗创新的企业，在未来的发展道路上一帆风顺！