您当前的位置:检测资讯 > 科研开发

【药研日报0117】百奥泰科创板上市申请获批 | Opdivo+Yervoy作为肺癌一线免疫治疗获FDA优先审查...

嘉峪检测网        2020-01-17 10:55

更多医药技术资讯,请点击医药专栏:http://drug.anytesting.com/ 欢迎关注文末微信公众号:药研检测drugtest

 

 

 

「本文共:11条资讯,阅读时长约:3分钟 」

 

今日头条

 

百奥泰科创板上市申请获批。百奥泰生物的科创板上市IPO已获证监会批准。百奥泰于去年11月20日通过科创板上会,其首个产品阿达木单抗类似物此前也已获批。除此之外,百奥泰还有4个产品处于临床Ⅲ期阶段,包括BAT1706(贝伐珠单抗生物类似药)、BAT8001、BAT1806(托珠单抗生物类似药)以及BAT2094(巴替非班)。

 

国内药讯

 

1.华北制药阿莫西林胶囊、盐酸二甲双胍片通过一致性评价。华北制药旗下阿莫西林胶囊(0.5g、0.25g)和盐酸二甲双胍片(0.5g)获国家药监局核发的《药品补充申请批件》 ,通过仿制药质量和疗效一致性评价。华北制药由此成为国内第三家通过阿莫西林胶囊(0.5g)一致性评价的企业;也是第二家通过盐酸二甲双胍片(0.5g)一致性评价的企业。

2.人福医药子公司通过FDA认证。人福医药旗下子公司人福利康的口服固体制剂车间通过FDA认证。据悉该口服固体制剂车间主要生产片剂、硬胶囊剂型的药品,设计产能为10亿片(粒)/年。人福利康对本次FDA认证的累计投入约为人民币500万元

3.神威药业复方甘草片补充申请获得CDE受理。15日,神威药业提交的复方甘草片一致性评价申请获得CDE受理。这是继国药集团工业有限公司之后第2家提交该品种一致性评价申请的厂家。复方甘草片是一个国内特有品种,临床上主要用于镇咳祛痰。目前国内同剂型生产厂家达到37个,属289品种之一。

4.药明生物收购拜耳一家生物制剂工厂。药明生物和拜耳共同宣布达成一项协议,药明生物将接管拜耳在德国勒沃库森一家生物制剂工厂的运营和采购工作,以及获得该厂房所附的一项长期租赁合同。同时,药明生物还将成为拜耳旗下产品科跃奇®的辅助生产服务商。

 

国际药讯

 

1.Opdivo+Yervoy作为肺癌一线免疫治疗获FDA优先审查。百时美施贵宝(BMS)宣布,FDA已受理Opdivo联合Yervoy一线治疗无EGFR或ALK基因组肿瘤畸变转移性或复发性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的补充生物制品许可(sBLA),并授予其优先审查。临床数据显示,在先前未接受治疗的NSCLC患者中,Opdivo联合低剂量Yervoy的双重免疫治疗方案较之化疗方案显著延长了患者总生存期(OS)。

2.PARP抑制剂Rubraca获FDA优先审查。Clovis Oncology公司宣布,FDA已受理其旗下靶向抗癌药Rubraca的一份补充新药申请并授予了优先审查。Clovis Oncology公司此次申请将Rubraca作为一种单药疗法,用于BRCA1/2突变、复发性、转移性去势抵抗性前列腺癌成人患者的治疗。Rubraca的活性药物成分为rucaparib,这是一种口服、小分子的多聚ADP核糖聚合酶(PARP)抑制剂,可靶向抑制PARP1、PARP2、PARP3。Rucaparib是“全球第1个用于卵巢癌三线治疗的 PARP抑制剂”。该药最初属于辉瑞,在经受几次临床失败后对PARP抑制剂失去耐心, 2011年6月辉瑞将Rucaparib独家授权给Clovis。

3.库欣综合征新药Isturia获欧盟批准。意大利制药公司Recordati宣布,欧盟委员会(EC)已批准其孤儿药产品Isturia®(osilodrostat)的上市许可,该产品将用于治疗成人内源性库欣综合征。库欣综合征(CS)又称皮质醇增多症,是由于机体多种病因引起的肾上腺皮质长期分泌过多糖皮质激素(主要为皮质醇)所产生的一系列临床表现。Isturia®的活性药物成分是osilodrostat,这是一种皮质醇合成抑制剂,通过抑制11-β羟化酶发挥作用。

4.安斯泰来布局通用CAR/TCR-T细胞疗法。安斯泰来和英国Adaptimmune公司达成一项价值高达8.975亿美元的合作协议,共同开发和商业化干细胞来源的同种异体T细胞疗法(CAR-T和TCR-T)。值得一提的是,这是Astellas近期在T细胞疗法领域的第二项布局,就在半月前,Astellas以6.65亿美元收购CAR-T疗法公司Xyphos。

医药热点

 

1.《国家短缺药品清单管理办法(试行)》意见稿发布。国家卫健委网站最新发布《国家短缺药品清单管理办法(试行)(征求意见稿)》,其中明确,我国将组织制定国家短缺药品清单和临床必需易短缺药品重点监测清单。对于国家和省级短缺药品清单中的品种,允许企业在省级药品集中采购平台上自主报价、直接挂网,医疗机构自主采购。

2.2019年度生物医药领域共43家企业上市挂牌。据统计,截至2019年年底,生物医药领域共有43家企业上市挂牌,募集资金总额362.4亿元。其中上交所上市15家(科创板14家,主板1家),深交所上市3家(创业板2家,中小板1家),代办转让市场挂牌11家,港交所上市12家,美国NASDAQ证券交易所上市2家。

股市资讯

【广生堂】近日,公司已在吉林大学第一医院召开了GST-HG141片I期临床的启动会。将由病毒性肝炎治疗领域著名专家、中华传染病学会等多家组织及杂志的委员、领事,原吉林大学第一医院副院长、肝胆胰内科主任牛俊奇教授担任GST-HG141片I期临床试验负责人(PI)。

【中国医药】全资子公司公司通用三洋获得国家药监局核准签发的化学药品“阿莫西林胶囊”的《药品补充申请批件》,该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价

【仟源医药】近日收到了国家药品监督管理局核准签发的“盐酸氨溴索分散片”的《药品补充申请批件》,该药品通过仿制药质量与疗效一致性评价

审评动向

 

 

 

 

 

1. CDE最新受理情况(1月16日)

【药研日报0117】百奥泰科创板上市申请获批 | Opdivo+Yervoy作为肺癌一线免疫治疗获FDA优先审查...


2. FDA最新获批情况(北美1月15日)

【药研日报0117】百奥泰科创板上市申请获批 | Opdivo+Yervoy作为肺癌一线免疫治疗获FDA优先审查...

 

 

 

分享到:

来源:药研发