MDR和IVDR中提到的合规策略的要求_检测资讯

MDR和IVDR中提到的合规策略的要求

嘉峪检测网 2020-02-19 10:14

引言

在MDR的Article 9和IVDR的条款8中都有提到合规策略(a strategy for regulatory compliance)的要求。另外在MDR和IVDR的附录IX的2.2(c) 也都有提到合规策略。到底什么是合规策略呢？要怎么做才能满足这个要求呢？今天我来和大家探讨一下。

法规的原话

我们以MDR为例，把MDR中关于合规策略要求的原话摘出来。第一处：Article 9, 原话是这么写的：

The quality management system shall address at least the following aspects: (a) a strategy for regulatory compliance, including compliance with conformity assessment procedures and procedures for management of modifications to the devices covered by the system;

第二处：附录IX的2.2(c), 原话是这么写的：

(c) the procedures and techniques for monitoring, verifying, validating and controlling the design of the devices and the corresponding documentation as well as the data and records arising from those procedures and techniques. Those procedures and techniques shall specifically cover:

—the strategy for regulatory compliance, including processes for identification of relevant legal requirements, qualification, classification, handling of equivalence, choice of and compliance with conformity assessment procedures.

看了原话你几乎搞不清楚是什么意思，没关系，我们先放一下，先去了解策略的定义。

策略的定义

维基百科上是这样定义策略(Strategy)的:

Strategy is a high level plan to achieve one or more goals under conditions of uncertainty. Strategy is important because the resources available to achieve these goals are usually limited. Strategy generally involves setting goals, determining actions to achieve the goals, and mobilizing resources to execute the actions. A strategy describes how the ends (goals) will be achieved by the means (resources). Strategy can be intended or can emerge as a pattern of activity as the organization adapts to its environment or competes.

翻译过来就是：策略是在不确定条件下实现一个或多个目标的高层计划。策略很重要，因为实现这些目标的可用资源通常是有限的。策略通常涉及设定目标，确定实现目标的行动以及动员资源以执行这些行动。策略描述了如何通过手段（资源）实现目标（目标）。策略可能会是组织适应环境或竞争时的一种活动模式。

定义中可以看出两点：1，策略是较高层级的计划；2，策略可能会以活动模式的方式呈现，也就是说很多情况下都可以套用一个策略

到底什么是MDR中提到的合规策略

结合上述两部分内容你就可以发现，所谓的合规策略指的就是如何去满足MDR要求的策略，也就是在符合MDR要求这件事情上你有哪些较高层级的计划。举个例子，我们都清楚MDR中有合规负责人的要求，那么你要如何满足这个要求呢？这个内容要在你的合规策略里面体现出来。但是不需要写的太具体。写到什么程度合适呢？个人认为你可以这么写：

合规负责人: 理解MDR对于合规负责人的要求，在相关文件中体现该要求，严格按照要求选择合规负责人，公司对合规负责人颁发任命书。

该如何满足合规策略的要求

目前和合规策略相关的指南文件还没有，我们还只能从法规的原话中尽量去找到一些信息。该合规策略至少需涵盖以下内容：

如何符合符合性评价途径(附录IX, 附录X和附录XI)的说明
器械设计变更管控的说明
如何把相关的要求识别清楚(比如通过建立欧盟法规和标准收集的制度)
如何确定器械的分类(比如通过公司内部建立的CE分类控制程序确定分类)
如果有一些要求是和之前的MDD相同的该如何处理

个人觉得如果只是包含上述内容还是不够的，你可能还需要考虑：

如何符合合规负责人的要求
如何满足欧盟协调标准和通用技术规范(CS,Common specification)的要求
如何管理经济运行商(包括欧代，进口商和经销商)
如何和欧盟主管当局沟通
如何和公告机构沟通

你可以把它理解为就是针对欧盟的特殊要求该如何满足，都需要在合规策略里面提及。具体操作的时候你可以先想想MDR申请的大体步骤是什么, 基于这些步骤去梳理出有哪些欧盟的特殊要求，然后把如何满足这些要求体现在合规策略这份文件中。

文件产出的时机上，这份文件在公司新项目策划的时候就应该产出，从逻辑上看这份文件属于设计输入资料的前序文件。个人认为这份文件应该是由公司的法规部起草的。

以上都是个人的见解，可能会有不妥之处，欢迎指正和探讨。

来源：启升资讯

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