前言

首先法规和标准都要求医疗器械企业要根据自身需求形成文件，不管是主管当局对企业的监督审查，还是公告机构对企业的审核，绝大部分是看企业的文件。其次，企业需要制定一系列的文件，用来指导和规范各个过程的进行，使得企业在运转过程中是有“法”可依的。这个“法”可以是方法，也可以是法规或是标准。

总得说来，文件控制是质量管理体系的核心，基本上医疗器械企业的第一个程序文件都是文件控制。

文件的范畴

企业的质量管理体系通常包括以下文件：

质量手册

程序文件

管理制度

操作规程

检验规程

作业指导书

质量记录

注册申报资料

外来文件

文件控制

我将企业对于文件的控制归纳为五个部分：

1)     文件的编写

2)     文件的审核

3)     文件的使用

4)     文件的保存

5)     外来文件的控制

文件的编写

首先问大家一个问题：应该由谁负责编写文件？

在之前与企业的员工交流时，发现很多企业都把这个光荣的任务交给了质量部，其实这是不正确的。举个例子，质量部的同事对于产品是如何研发出来的，是不大可能比研发人员还清楚的。所以文件应该由了解过程的人编写，比如设计开发的文件就应该由研发人员编写，生产相关的文件就该由生产人员编写。

文件的内容通常要包括以下内容：

要做什么，由谁做；

在何时，何地以及如何进行；

使用什么材料，设备和文件；

如何监视和衡量一项活动；

需要什么记录。

文件的审核

文件编写完之后，还需要由相关的人员审核，保证文件的适用性。

文件审核定稿之后，是不是就一直放在那里不动了呢？我们见到过有的企业的文件用了十多年，直到新版的ISO13485发布，才想起来修订。这样的文件显然是不符合实时性，为了保证文件的实时性，我们要对文件进行审核。

审核通常发生在：

设施，过程，产品，人员或组织变更

内部和外部审计活动

收购

新产品，技术或软件

定期审核

文件的使用

文件审核定稿之后，我们就可以发布了，但是在正式实施前，我们还需要培训相关的人员。要让相关的人员了解文件如何执行，所以通常我们在文件发布后，给足够的时间用于培训，培训之后才正式实施。

为了保证企业内部使用正确的文件，我们要将文件受控，防止用到作废了的文件。比如放在现场的作业指导书，对于生产作业起指导作用，如果使用了不正确版本，可能会导致生产出不合格的产品。

文件的保存

法规要求企业保存文件，保存的期限取决于：

医疗设备有望在一段时间内上市

法规要求

产品责任和其他法律考虑因素

需要或建议无限期地保存文件

相关记录的保留时间

备件的可用性

企业要保留至少一份过期的受控文件，用于回顾和追溯。

外来文件的控制

企业的外来文件通常会用到：

法规

标准

客户提供的文件：图样、合同

供应商提供的文件：资质证书、协议

这些文件同样需要妥善的使用和保存，确保使用的是最新的版本。

文件的形式

质量管理体系文件可以是多种形式：

文本文件——最常用的方式，企业可以保存纸质文本或是电子文本。

图形文件——这次疫情期间，专家推荐我们勤洗手。这个图说明了七步洗手法，图片加文字的方式更容易理解。

视频文件——最近网上的直播课程非常的多，很多直播软件都有录播的功能。企业的培训或是商务介绍，也都可以采用视频的方式。

结语

本期的主要内容是文件控制。体系的运转全靠文件支持，文件控制对于体系至关重要，短短的微课也没办法面面俱到。编得再好的文件，如果不好好执行也是没用的，要让每个人都意识到文件的重要性。

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