今天，国家药品监督管理局发布消息，批准了Cook Ireland Limited生产的优先产品“药物洗脱外周血管支架”注册。
 

该产品由预装支架和输送系统组成，含有注射器配件。适用于治疗参照血管直径为4-9mm的膝上股腘动脉的症状性病变。
　　

这是我国首个批准的外周药物洗脱支架。据悉，该产品可支撑病变残留狭窄，减少球囊扩张后的弹性回缩发生；紫杉醇涂层可抑制血管平滑肌细胞增殖，预期降低再狭窄发生。这能够优化目前现有外周血管疾病治疗方案，更好地满足临床需求。

外周血管指除心脏及颅内血管以外的所有血管，该类疾病中最常见的是外周血管疾病中最常见的是下肢血管阻塞，若延误治疗，很可能导致截肢甚至心源性猝死。数据显示，在60岁以上人群中，其发病率达10%；65岁以上人群中动脉硬化闭塞症发病率达20%；有5年以上病史的糖尿病患者都有不同程度的周围血管病变。

该产品由预装支架和输送系统组成，适用于治疗参照血管直径为4mm—9mm的膝上股腘动脉的症状性病变。

其中涂层药物为紫杉醇，可抑制血管平滑肌细胞增殖，预期降低再狭窄发生。

外周介入的局面和冠脉有些不同，冠脉的载药支架早已成熟，而当下聚焦之处在于冠脉药物球囊。外周的则是药物球囊率先爆发，像国产先瑞达，归创等。近几年，国内外周载药支架才不断跟进。

在该血管狭窄的治疗中，依次大致为：

1. 球囊预扩

2. 输送系统进入+支架释放

3. 球囊后扩

    

该支架为自膨式支架，预先装载于输送系统之中

该输送系统的设计，十分巧妙。手柄段包含滑动和自锁功能；而输送导管则由外鞘，内鞘，支撑管，标记环等一些列部件组成。

可以说在器械设计上，该款产品的输送系统体现了导管设计的集合。

目前，我国药物洗脱支架、心血管支架等细分市场进口替代趋势明显，其中应用最成熟的冠脉支架国产化率已超过75%。但外周血管介入在国内尚处于发展初期，治疗外周下肢血管阻塞所涉及的髂、股动脉支架等产品均由外资企业占主导。

Cook Ireland Limited“药物洗脱外周血管支架”产品由预装支架和输送系统组成，含有注射器配件，适用于治疗参照血管直径为4-9mm的膝上股腘动脉的症状性病变。早在2012年，该支架系列获得美国FDA的上市许可，成为FDA首次批准的用于开通外周血管的药物洗脱支架。2018年3月，该产品通过CMDE优先审批，理由为临床急需，且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械。